包装车间
物料编码=物料代码+流水号
物料部
生产环节
进入流通环节
环境洁净度：分A/B/C/D4个等级无菌制剂检测 热源、芽孢非无菌制剂检测：微生活限度
中药
原料准备
出库
生产部
公安部
不合格
质量部
验证
外包装：GB/T2828标准，AQL接受标准内包装：同上，微生物限度必须合格辅料：0容忍原料执行：0容忍
采购
财务，行政等辅助部门
库管
成品入库
食品药品监督管理局（国家局、省局、市局）
特殊药物
毒麻精放
原料进货
公用工程
外部角色
XX局
质量受权人
辅料进货
核对物料、批号、数量、状态
4、GMP证书
质量负责人
生产批记录：时间，地点，工序，对感冒灵原料进行过筛，过筛50公斤，收率多少。
二、药品基础知识
生产后环节
药监局
车间员工
生产计划员
生产负责人
医药行业-生产环节_理解j简记0629
GMP证书：国家局、省局进行现场审查无菌制剂：国家局检查员检查非无菌制剂：省局检查员检查无菌制剂3年一审，非无菌制剂5年一审
获取订单/制订生产计划
供应商审计
内部角色
企业准备
外工序：外包装区进行装盒，分小盒，中盒，大箱。
1、营业资质
3、生产环境准备：厂房、车间、设备、环境、人员
企业负责人
发运
生产领料
生物制品
成品寄库
仿制药：按照国家要求的一致性原则，需要疗效一致，方可作为同类药品生产：新药：市面上没有的药物；需要临床实验后方可进入市场。按生产许可部门区分：国药准字（号），国家药监部门批准生产，可以宣传治疗疾病的产品；消字头：经过卫生部门批准生产的，只能宣传抑菌功能；保字头：适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的的保健（食品）。药品名称：有化学通用名 和商品名两种。 如扶他林（化学通用名：双氯芬酸二乙胺乳胶剂）
合格
按注明指令，进行规定生产
QA
生产准备
内工序：至药品至少有了一层保护
（进入车间前）缓冲间：非无菌制剂：进行清理物料外包装工作无菌制剂：灭菌处理
QC
QC&QA检验
车间清场
生产企业
一、角色
原料状态：待检
包装材料
生产设备
检验周期：成品药剂5-7天无菌制剂14-15天
车间主任
三、一盒药的生产流程
设备部
血液制品
2、药品批文
药品种类
成品检验
生产环节，严格按照注明指令执行
质量受权人签字
入库环节
物料转运
化学药品
物料中转站
电子码申请/印制
