灭菌制剂与无菌制剂
2016-10-09 15:33:16 0 举报AI智能生成
灭菌制剂和无菌制剂是两种不同的药物制剂形式。灭菌制剂是指采用高温高压或其他方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢，确保制剂中不含任何活的微生物的药物制剂。而无菌制剂则是指在无菌条件下制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的药物制剂。两者的主要区别在于是否对微生物进行了彻底的杀灭或除去。灭菌制剂通常用于非肠道给药，如注射剂、滴眼剂等；而无菌制剂则常用于口服给药，如片剂、胶囊剂等。
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大纲/内容
概述
灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型
灭菌制剂
指采用某一物理，化学方法杀灭或去除制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
无菌制剂
指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
分类
注射剂
眼用制剂
植入型制剂
局部用外用制剂
手术用制剂
质量要求
无菌，无热源，符合药典规定，安全性，渗透压，PH，稳定性，降压物质。
相关技术理论
水处理技术
液体的过滤技术
热源的去除技术
渗透压调节技术
灭菌和无菌操作技术
空气净化技术
注射剂
指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
概述
注射剂的分类与给药途径
分类：溶液型，混悬型，乳剂型，注射用无菌粉末。
给药途径：皮内，皮下，肌内，静脉，脊椎腔，动脉内，其他。
注射剂的特点
药效迅速，作用可靠
适用于不宜口服的药物
适合于不能口服的病人
准确局部定位给药
可产生长效作用
依从性较差
价格昂贵
质量要求高
注射剂的发展状况
P193
处方组成
注射用原料药的要求
常用注射用溶剂
注射用水，注射用油，其他。
注射剂的主要附加剂
作用：增加药物溶解度，增加药物稳定性，调节渗透压，抑菌，调节PH，减轻疼痛和刺激。
制备
水处理
纯化水和注射用水
容器处理
安瓿的处理
药液的配制
投料计算
配液用具的选择与处理
配液方法
灌装和封口
灭菌与捡漏
灯检，印字和包装。
质量检查
可见异物检查，细菌内毒素或热源检查，无菌检查，PH测定，其他检查。
举例
维生素C注射液，盐酸普鲁卡因注射液等。
输液
指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。100ML以上
输液的分类与质量要求
分类：电解质输液，营养输液，胶体输液，含药输液。
质量要求
与小针剂的区别P203
输液的制备
输液的制备工艺流程图
输液的生产环境要求
输液容器和处理方法
输液的配制
输液的过滤，灌封与灭菌。
输液的和质量检查
可见异物与不溶型微粒检查
热源无菌检查
含量，PH及渗透压检查
主要存在的问题及解决方法
输液的包装
同注射剂
举例
葡萄糖输液，复方氯化钠输液，复方氨基酸输液，静脉注射用脂肪乳，左悬糖苷输液。
注射用无菌粉末
概述：又称粉针，临用前用灭菌注射用水，生理盐水等溶解后注射，适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热铭感的抗生素及生物制品。
注射用无菌粉末的质量要求
粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格
粉末细度或结晶度应适宜，便于分装
无菌，无热源
注射用无菌粉末的分装工艺
注射用冻干无菌粉末的制备工艺
冷冻干燥技术
冷冻无菌粉末的制备工艺
冷冻干燥中存在的问题及处理方法
眼用制剂
概述：指直接用于眼部疾病的无菌制剂
药物经眼的吸收途径
角膜吸收，结膜吸收。
眼用制剂的发展
滴眼剂和洗眼剂的定义和质量要求
滴眼剂
洗眼剂
眼用液体制剂的制备
制备工艺流程图
制备工艺
容器处理
配制
灌封
质量检查
包装
举例
氯霉素滴眼液
醋酸可的松滴眼液
人工泪液
职业：暂无
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