药品注册流程
2016-10-21 15:27:32 0 举报
药品注册流程通常包括以下几个步骤:首先,申请人向国家药品监督管理局提交药品注册申请,包括药品的研制资料、生产条件、质量控制标准等。接着,国家药品监督管理局对申请进行初步审查,如果符合要求,将进入临床试验阶段。在临床试验阶段,申请人需要按照相关规定进行临床试验,并提交试验结果。然后,国家药品监督管理局对临床试验结果进行审评,如果认为药品安全有效,将批准其上市。最后,申请人需要按照规定生产和销售药品,并接受国家药品监督管理局的监督检查。整个药品注册流程旨在确保药品的安全性和有效性,保障公众的健康权益。
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大纲/内容
生物制品
非生物药
所在地管理部门报送材料
30日
生产
CDE审评
受理
三批次抽样检查
新药保护期5年,两年内不生产可受理新的申请
现场核查
相同给药途径改变剂型、增加适应症不发;靶向知己,缓释,控释制剂发
发送临床暂停信
通过
CDE技术审评
新药证书
药品批准文号
如有药品生产许可证的药企并具备生产条件
现场检查(抽样1批,生物制品3批)
5日
申请人提出现场检查
60日
审评结果递交CFDA
特殊药品及疫苗类,各增加30日
10日
完成临床
向CFDA递交IND申请
150/120日
药品检验所
递交药品注册
不予受理
制备标品及标准物质的研究资料
CFDA将问题告知申办方-研究者
审查
申请者提交解决CFDA关注问题的反馈
通知现场检查
非生物制品
临床试验
现场核查(药物研制情况,原始资料核查)
改变剂型/仿制药 160日补充申请40日
不可以启动临床
临床前研究(安全性,有效性,质量可控性)
临床批件
符合,20日(+10)
新药注册,包括生物仿制药
6个月
临床审评药学审评药理毒理审评(微生物学审评)(统计学审评)
不安全
不受理
CFDA审批
90/80日
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