医疗法规《卫生法学》学习笔记
2021-08-28 23:13:52
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大纲/内容
是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故
医疗事故的概念
一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的
二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重障碍的
三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的
四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的
医疗事故等级
医疗机构及其医务人员
主体
在医疗诊疗服务过程中
客体
违反医疗卫生管理法律、行政法规部门规章和诊疗护理规范常规
有过失（违法性）
死亡伤残一般功能障碍其他后果（卫生部实施细则规定）
有不良后果
医务人员的过失与患者的不良后果有直接因果关系
因果关系
医疗事故构成要件
总则
医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门，配备专（兼）职人员、检查、监督、接待投诉、提供咨询
按照国务院卫生行政部门门处定，书写并妥善保管病历资料，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺病历资料
预防
病情、医疗措施、医疗风险，应当避免对患者产生不利后果。如实告知是医务人员法定的义务，而知情同意是患者享有的法定权利
门诊病历、住院志、体温自医嘱单、化验单（检验报告），医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录，以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料
患者有权复印
死亡病例讨论记录，疑难病例讨论记录，上级医师查房记录，会诊意见，病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封
疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存现场实物由医疗机构保管
对血液封存保留，通知提供血液的采供血机构派员到场
无权复印
如实告知患者
患者死亡，应在48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日，双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可委派代表观察尸检过程，拒绝或拖延的一方承担责任
患者死亡，尸体应当立即移放太平间，死者尸体存放时间一般不得超过2周，逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理
医疗事故预防与处理
设区的市级地方和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会，组织首次医疗事故技术鉴定
一级
省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作
二级
双方同意/卫生行政部门移送→医疗事故鉴定委员会
必要时中华医学会组织疑难，复杂并在全国有重大影响的医疗事故技术鉴定工作
当事人对首次医疗事故鉴定结论不服，可以在15日内提请上一级鉴定
中华医学会
承担相应专业高级技术职务3年以上
具备高级技术任职资格的法医
可以跨地区聘任不受行政区域的限制
医疗卫生专业技术人员和法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作
专家组鉴定实行合议制，涉及主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的一半
专家鉴定组成员的回避规定
医疗事故鉴定委员会受理鉴定后5日内通知，当事人提交医疗事故技术鉴定所需材料
当事人收到通知之日起10日内提交有关材料，书面陈述及答辩，医疗事故鉴定委员会在受到当事人材料后45日内组织鉴定并出具鉴定结论书
鉴定专家——建立专家库
医疗事故鉴定机构
双方当事人基本情况
当事人提交的材料及鉴定机构的调查材料
对鉴定过程的说明
医疗行为是否违反法律、法规、规章制度
医疗过失行为与患者人身损害后果之间是否存在因果系
医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度
对医疗事故患者的医疗护理医学建议
鉴定书内容
属于事故由医疗机构支付
不属于事故由申请的一方支付
重新鉴定不收鉴定费
医疗事故鉴定费用
在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的
在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外后果的
在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的
无过错输血感染不良后果的
因患方原因廷误诊疗导致不良后果的
因不可抗力造成不良后果的
医疗机构及其医务人员的条款
当事人对首次医疗事故技术鉴定结论有异议申请再次鉴定的，卫生行政部门应当自收到申请之日起7日内交由上级进行再鉴定
程序
医疗事故的技术鉴定
自身疾病因素比例
患者原有健康状况的因素比例
确定医疗事故后应注意区分的责任
医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系
赔偿比例
不包括原发病医疗费用，确需继续治疗按基本医疗费用支付
医疗费
按照本人因误工减少的固定收入计算
高于医疗事故发生地上一年度职工平均工资3倍以上，按3倍计算
无固定收入，按医疗事故发生地上一年度职工平均工资计算
误工费
按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算
住院伙食补助费
需要专人陪护的，按医疗事故发生地上一年度职工平均工资计算
陪护费
按照伤残等级、系数，医疗事故发生地居民平均生活费计算
自定残之月起最高赔偿30年，60周岁以上不超过15年，70周岁以上不超过5年
残疾生活补助费
残疾需要配置器具的，凭医疗机构证明按普及型器具的费用计算
残疾用具费
按医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算
丧葬费
以死者或残疾者丧失劳动能力前实际抚养且没有劳动能力的人为限
按其户籍所在地或居所地居民最低生活保障标准计算
抚养到16周岁，年满16周岁无劳动能力，抚养20年，60周岁以上不超过15年，70周岁以上不超过5年
被抚养人生活费
按实际必需的交通凭据支付
交通费
按医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准凭据支付
住宿费
按医疗事故发生地居民平均生活费计算
造成患者死亡，赔偿年限最长不超过6年
造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年
精神损害抚慰金
赔偿项目
赔偿项目数额（11项）×责任比例=实际上赔偿数额
公式
医疗事故赔偿费用计算
医疗事故的赔偿
第五讲 《医疗事故的处理条例》专题
2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过侵权责任法
2010年7月1日实施
第一章 一般规定 5条
第二章 责任构成和责任方式 18条
第三章 不承担责任和减轻责任的情形 6条
第四章 关于责任主体的特殊规定 8条
第五章 产品责任 7条
第六章 机动车交通事故责任 6条
第七章 医疗损害责任 11条
第八章 环境污染责任 4条
第九章 高度危险责任 9条
第十章 饲养动物损害责任 7条
第十—章 物件损害责任 6条
第十二章 附则
内容包括12章92条
医疗损害责任适用过错推定原则
讨论是否在侵权责任法中加入医疗损害责任一章
2008年7月第一次讨论意见
过错责任原则？
过错推定原则？
医疗侵权适用何种归责
注重了医、患和社会大众的利益
规范医患双方的行为
平衡医患双方利益
是我国民法体系中的进步
意义
介绍
行为人侵害他人权利或者合法权益，应当依法承担民事责任的违法行为
违法行为
损害
过错
上述要件缺一不构成侵权行为
侵权行为的构成要件
侵权行为
举证原则的分配
谁主张、谁举证
过错责任原则——以过错作为价值判断的标准
过错归责原则
在过错和无过错之间
受害人证明其损害是加害人所致，加害人又不能证明自己没有错，则推定加害人有过错并承担相应的民事责任
必须有法律规定，民法通则126条
举证责任倒置
过错推定责任原则——严格责任
[物件致人损害责任]建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱落、坠落造成他人损害的，它的所有人或者管理人应当承担民事责任，但能够证明自己没有过错的除外
过错推定责任在我国适用特殊的侵权行为，我国法律以列举式方式确定，如民法126条规定
过错推定归责原则
无过错责任
公平责任
当事人对造成损害都没有过错，可以根据实际情况，由当事人分担民事责在
见义勇为——受伤，受益人分担损失
民法通则132条规定
公平原则（有争议）
我国侵权法的归责原则
从医疗事故、人身损害“二元化”统一为医疗损害责任
第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任
54条医疗诊疗行为适用过错责任原则
医疗诊疗行为适用过错责任原则
未尽到与当时的诊疗水平
社会一般人的注意水平、专业水平
医疗领域不能唯结果论，不能事后按照后来水平评价，责任心的考虑，一般责任心可以避免
过错具体含义
“过错"的定义
违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定
隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料
伪造、篡改或者销毁病历资料
★第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错
医疗行为的过错
患者证明医疗机构存在以上三种情况，推定医疗机构有过错，就应当由医疗机构承担责任，无须再就因果关系进行举证。适用过错推定责任原则
患者证明医疗机构存在以上三种情况，此时举证责任转移，由医疗机构承担自己是否有过错、与患者损害后果存在因果关系的举证责任。适用过错推定责任原则
患者证明医疗机构存在以上三种情况，推定医疗机构存在过错，患者不需要就医疗机构有过错进行举证，减轻一个举证责任，但患者尚需就其损害后果与医疗机构存在因果关系举证。医疗机构也可反正自己不存在过错，患者损害与其诊疗行为没有因果关系。表面形式过错推定责任，实际依然是过错责任原则
三种认识
因此，本条规定这种情形下推定存在过错，但医务人员有过错与违反法律改法规、规章以及诊疗规范的规定毕竟不是等同的概念
例如，遇有抢救危急患者等特殊情况，医务人员可能采取不太合规范的行为，但如果证明在当时情况下该行为是合理的，就可以认定医疗机构没有过错
违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，是医疗机构存在过错的表面证据，并且是一种很强的表面证据
内容反映了医疗机构的恶意
使患者难于取得与医疗继纷有关的证据资料
上述两种情况出现，这时再让患者举证已不合理，因此，推定医疗机构有过错
推定不是认定，伪造、篡改≠修改
没有违反诊疗常规，是否也有过错与损害后果有部分因果关系？
《医疗事故处理条例》《侵权责任法》如何衔接和过渡
患者？医院方？
患方如何举证？
参如果患方不申请鉴定，是否承担举证不能的责任？
任何拒绝鉴定的一方承担何种责任？
医疗损害责任的举证责任如何配配
精神损害抚慰金是否有限额？
死亡赔偿金是否完全按照？
后续治疗费是由医学专家进行评估？
后续治疗费：由医学专家作出评估
死亡赔偿金：赔偿年限限定在5～10年
精神损害抚慰金：金额限定在10万以内
建议对后续治疗费、死亡赔偿、精神损害抚慰金有一定的限制，对特殊突破也应严格掌握
观点
医疗损害责任的赔偿是按照何标准进行计算？
医疗常规并非必然代表医学上医师应有的注意标准
医学常规代表者为普通一般医师所依循的医疗行为模式，而非理性医师应为之医疗行为
采取医疗常规之医疗标准，无疑降低医师应有的注意义务
第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任
医疗机构的注意义务
特殊情况下推定医疗机构有过错
医疗机构告知义务的对象内容和范围
第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任
患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗
医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务
限于当时的医疗水平难以诊疗
第六十条 患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任
医疗机构免于承担责任的条件
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任
刑法82条——配偶、子女、父母、兄弟、姐妹
最高法有关民事司法解释——祖父母、外祖父母、孙子女
最高法有关行政司法解释——其他抚养关系亲属、岳父母、女婿、儿媳
近亲属范围
患者本人清醒→自己表达/委托他人→以患者意识为主
患者本人清醒状态下拒绝或放弃抢救和治疗，经医院详细告知其可能出现的后果后，一般情况下，经患者签字应当尊重其本人决定
配偶
成年子女
父母
法律规定的顺序
兄弟、姐妹
祖父母、外祖父母
近亲属
医疗机构的负责人或授权人
无家属、近亲属
患者本人无法表达
出现的情况
其家属或关系人经各方反复劝解仍放弃或拒绝
→医疗机构可组织医学和法律专家或委托第三方组织
→对实施和决定抢救是否对患者有利
→以及家属或关系人的拒绝或放弃决定
→是否有损患者本人生命利益进行判断并作出明确决定
→记录在案
→医疗机构可按此决定采取相关抢救措施
对于病情危重、必须实施某项抢救措施才有机会挽救生命或保全肢体的患者
《侵权责任法》规定：第五十六条 因抢救危急患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施
第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿
第六十一条 医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供
第六十二条 医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任
第六十三条 医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查
《侵权责任法》第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
对医疗机构医务人员的行为进行了规范
对患者的行为也进行了规范
维护正常医疗诊疗秩序，医疗机构、医务人员合法权益
《侵权责任法》明确了以下一些问题
第六讲 医疗损害责任法律制度
2016年12月25日，配酿三十多年的中国《中医药法》三读通过，将于2017年7月1日正式施行
《中医药法》是“中国甚至全球中医药领域首部基础性、纲领性立法，也是中国公共卫生领域的重要立法，它为中医药医疗卫生事业的发展提供切实法律保障，它的颁布实施亦是中国医事法、卫生法领域的标志性事件。”
中医药作为我国独特的卫生资源，在经济社会发展中发挥着重要作用
2015年底，国有中医类医院3966所；其中民族医医院253所，中西医结合医院446所
全国中医类门诊部、诊所42528所；其中民族医门诊部、诊所550个，中西医结合门诊部、诊所7706个
9.1亿人次——2015年全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次
2691.5万人——2015年全国中医类医疗卫生机构出院人数
医疗与服务
截止2015年年底，全国有高等中医药院校42所（其中独立设置的本科中医药院校25所），200余所高等西医药院校或非医药院校设置有中医药专业，在校生总数达75.23万人
目前，全国有2088家通过GMP认证的制药企业生产中成药，中药已从丸、散、膏、丹等传统剂型，发展到现在的滴丸、片剂、膜剂、胶囊等40多种剂型
2015年中药工业总产值7866亿元，占医药产业模的28.55%，成为我国新的经济增长点
人才与产业
《“健康中国2030”规划纲要》提出了一系列振兴中医药发展、服务健康中国建设的任务和举措
中医药管理局每隔五年发布《中医药事业发展规划》
《中医药健康服务发展规划（2015-2020）》体现决策层愈发重视中医药事业发展及其对国民健康的重要作用
《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》前所未有地将中医药发展提升至国家战略高度
各有偏重
国务院于2009年、2015年、2016年分别发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药健康服务发展规划（2015-2020）》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等规范性文件
政策
1987年——野生药材资源保护管理条例
1992年——中药品种保护条例
2003年——中医药条例
《野生药材资源保护管理条例》的适用对象并不仅限于中药材，而《中药品种保护条例》是首部专门适用于中药品种的、具有“准中药专利”性质的行政法规
《中医药条例》的颁布实施对中医药事业巩固和发展也起到一定推动作用，但是其法律位阶较低，无法充分满足中医药发展法制需求
行政法规
在《中医药条例》实施之前，中国各地早已开展中医药地方性立法
地方立法
法律与政策
中医药服务能力不足，中医药服务领域出现萎缩现象，特别是基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人民群众的需求
现行医师管理、诊所管理和药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，同时现行的审批管理模式导致开办中医诊所门槛过高，医疗机构配制的中药制剂品种出现萎缩现象
由于中医药人才培养途径比较单一，中医药教育体系不够完善，导致中医药人才匮乏
野生中药材资源破坏严重，人工种植养殖中药材不规范，导致部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展
中医药科学研究能力不足，导致在中医药理论和技术方法的传承、创新方面面临不少困难
随着经济社会快速发展，中医药事业发展面临一些新的问题和挑战，主要表现为：
问题与挑战
立法背景
2008年, 《中医药法》列入中央立法机关工作计划
2011年12月，原卫生部向国务院提交《中医药法》（草案送审稿）
2015年12月21日，《中医药法》由国务院正式提交全国人大常委会进入一审
2016年8月29日，《中医药法》提交全国人大常委会进入二审
2016年12月25日，《中医药法》由全国人大常委会三审通过
立法过程
其中“中医药传统知识”的提法系首次见诸法律条文，具有开创性意义（第四十三条）
这部法案所明确的中医药事业发展三大要素，也为未来中国中医药地方性法律制定和修改提供了新的思路
中医药材资源→中医药传统知识→中医药专业人才→中医药材资源……
明确中医药事业发展三大核心要素
中药材流通追溯体系（第二十四条第三款）
药用野生动植物资源种质基因库（第二十五条）
中医药传统知识数据库和国家秘密制度（第四十三条）
中医药标准体系制度（第五十四条）
围绕中医药材资源、中医药传统知识及中医药专业人才三大核心要素，《中医药法》创设若干法律制度或机制
首创若干法律制度或机制
如将中医诊所（第十四条第二款）传统工艺配制中药制剂许可制改备案制（第三十一条第二款）
以师承方式学习中医或经多年实践可直接考核获准职业（第十五条第二款）
地道中药材评价体系（第二十三条）
因临床所需可凭处方炮制市场上无货中药饮片（第二十八条）和明确符合国家规定条件中药复方制剂申请尽可提供非临床安全性研究材料（第三十条第二款）等
构建符合中医药特点的制度体系和监管措施
立法亮点
中医药法制的现状
宪法第21条规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药
根据这一规定，制定中医药法
本法的立法依据为宪法：
《中医药法》共计九章六十三条，内容涵盖中医药服务、保护、人才培养、科学研究、传承与传播等
《中医药法》
一是继承和弘扬中医药。
二是保障和促进中医药事业发展，保护人民健康。
第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。
一是中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。
二是中医药是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。//发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。//国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
一是将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划。
二是建立健全中医药管理体系。
第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
一是明确了国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作；以及国务院其他有关部门也要在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
二是规定了地方政府中医药管理工作的休制。
第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。//县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
加强中医药服务体系建设，是发展中医药服务的基础。
在加强中医医疗机构建设方面，除了政府举办公立的中医医疗机构外，也要积极调动社会力量投资中医药事业，举办民营的中医医疗机构，包括民营的中医医院和中医诊所等。
第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。//国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
人才培养是发展中医药事业的根基。当前，我国中医药人才、特别是基层中医药人才严重匮乏，难以适应中医药事业发展的需要。为此，国家需要通过大力发展中医药教育，培养能够熟练掌握中医药理论和技术方法，适应临床需要的中医药人才。
第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
本法第5章单设一章，对中医药科学研究作了规定，并且在多个条文中规定了中医药科技创新方面的内容，包括：国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。
第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
第一章 总则
第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。//合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。
第一款需注意：规定政府举办的综合医院等医疗机构，即公立医疗机构应当设立中医药科室，社会力量举办的医疗机构可根据自身情况决定是否设置中医药科室；有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院也应当设置中医药科室。是否属于“有条件”，应当按照国家有关规定执行。
第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。//县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。
一是对国家支持社会力量举办中医医疗机构作了原则性规定。
二是社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。
第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。//社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。
除本条第二款所作的特别规定外，举办中医诊所仍然需要遵守《医疗机构管理条例》及其实施细则的有关规定。
第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。//举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。
第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。//以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。
第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务；经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。//社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。
中医药理论既包括传统中医药理论，也包括现代中医药理论；既包括有关中医的理论，也包括有关中药的理论。
中医药技术方法主要包括中药、针灸、推拿、火罐、敷帖、刮痧、熏洗、穴位注射、热熨等。当然，中医药技术方法既源于传统，也在不断创新。中医药技术方法不是一成不变的，是一个与时俱进的体系。
第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。
近年来，中医药在突发公共卫生事件中发挥了积极作用，具有疗法简便易行、临床疗效确切、治疗方式灵活、预防作用独特、费用相对低廉等特点，是突发公共事件卫生应急工作的重要力量。
第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。//县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。//医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。
一是明确广告审查主体。
二是发布中医医疗广告必须经主管部门批准。
三是发布的内容必须与审查批准的内容相一致。
四是符合广告法的相关规定。
第十九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动；(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求；(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。
第二章 中医药服务
《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》指出，中药材保护和发展面临严峻挑战。一方面由于土地资源减少、生态环境恶化，部分野生中药材资源流失、枯竭，中药材供应短缺的问题日益突出。另一方面中药材生产技术相对落后，重产量轻质量，滥用化肥、农药等现象较为普遍，导致中药材品质下降，影响中药质量和临床疗效，损害了中医药信誉。
第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。
第一，鼓励发展中药材规范化种植养殖：制定规范标准；提高规范化种植养殖水平。
第二，严格管理农业投入品使用：主要包括农药、兽药、饲料、饲料添加剂、肥料等。
第三，中药材种植过程中的禁止性规定。
第四，支持中药材良种繁育。
第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。
第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。//前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。//采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。//国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。
野生药材资源是中医药事业传承和发展的物质基础，保护好中药材资源，是促进我国中医药事业持续发展的重要方面。
第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。
根据本条规定，能够接照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的主体包括：（一）在村医疗机构执业的中医医师，具体又包括经考试取得医师资格的中医医师和经考核取得医师资格的中医医师；（二）具备中药材知识和识别能力的乡村医生。根据规定，从事乡村医疗活动的乡村医生，应当取得乡村医生从业证书。
第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
中药饮片炮制是中药生产和加工的中药环节，地位非常重要。中药炮制是在中医理论的指导下，按照中药用药要求将中药材加工成中药饮品的传统方法和技术。长期以来，我国积累了丰富的炮制技术和工艺。
中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法对中药材进行炮制，加工成一定规格的可供中医临床配方或者中成药生产使用的制品。
第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。
第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。//根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。//前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
第三十ー条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。//医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府品监督管理部门备案。//医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分布承担相应责任。
第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。//医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
第三章 中药保护与发展
中医药教有注重传统文化和知识的学习，因材施教
在教学内容上应以中医学为主，体现中医药文化特色，使得学生掌提中医学理论、中医学思维
临床教学必须以传授中医临床知识和训练中医临床技能为主，着力于培养学生的中医临床思维和临床能力坚持院校教育与师承教育相结合的教有方式，二者并重
第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。
充分发挥中医药院校在培养中医药人オ中的主渠道作用，改善基础设施条件，扩大办学规模，提高办学效益和教学质量，实现中医药人オ培养的规模化、标准化和教育管理的规范化、制度化，使中医药教育成为我国医药教育中独具特色和优势的重要组成部分
第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。//中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。
第一，推进师承教育与院校教育融合，将中医师承教育贯穿学历教育的始终。
第二，推动师承教育与继续教育的融合，将中医师承教育贯穿中医药人才培养的始终。
第三，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技本人员在执业、业务活动中针对零起点进行带徒授业，一是传授中医药经典理论，二是教授临床技术方法，培养符合中医药学特有规律的中医药人才。
第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。
深化医教协同，推进中医药院校综合改革；
强化中医药师承教育，建立中医药师承教育培养体系；
强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设，推进中医类别全科医生、助理全科医生培养；
加强基层名老中医药专家传承工作室建设，培养基层中的骨干人才。
第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。//国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。
第四章 中医药人才培养
第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。
为充分体现中医药特点和规律，激励中医药科研人员开展科技创新，提高项目管理效率和研究水平，促进中医药科技成果转化，推动中药产业技术创新发展，有必要建立完善符合中医药特点和规律的科研创新体系、评价体系和管理体制。
第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。
第五章 中医药科学研究
第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遵选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人オ，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。
第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。
第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。//中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网上公市，供公众免费查阅。
少数民族医药是中医药的重要组成部分，是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学。扶持各民族医药事业发展，是我国医药卫生事业的既定方针。
第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。
第六章 中医药传承与文化传播
第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。
第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。//中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。
第八章 法律责任
《中医药法》全文及释义
中医药法制的过去
第七讲 中医药法律制度
法律是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的社会规范
法律——全国人大及其常委会
有法律效力的解释——最高人民法院
国务院——行政法规
国务院各部委——部门规章
省级政府——规章
省级政府所在市——市规章
较大市政府——市规章
行政机关为执行法律而制定规范性文件——政府
是指法的整体，包括法律、有法律效力的解释及行政机关为执行法律而制定的规范性文件（如规章）
广义的法律
全国人大及其常委会指定的法律
专指拥有立法权的国家权力机关依照立法程序制定的规范性文件
常见法律：宪法、刑法、诉讼法……
狭义的法律
什么是法律
目前我国没有专门的卫生法，只有以公共卫生与医政管理为主的单个法律法规构成的一个相对完整的卫生体系
《……法》——全国人大及其常委会——法律
《……条例》——国务院——行政法规
《……办法》——国务院各部委——部门规章
医疗方面主要由《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《护士管理办法》、《母婴保健法》及其实施办法、《献血法》等法律法规构成
卫生法是调控国家卫生事业发展，调整卫生行政机关与相对人相互关系的法律规范
为什么要学习卫生法律法规
卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科
卫生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一门新兴边缘交叉学科，是法律科学中一门有关医药、卫生or人类生命健康问题的应用学科
由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范的总称
是由国家制定或认可的规范
是由国家强制力保证实施的规范
是保护健康活动中具有普遍约束力的规范
是保护健康行为的规范
是规定人们权利和义务的规范
含义
卫生法
宪法及宪法相关法
民法商法
行政法
经济法
社会法
刑法
诉讼与非诉讼程序法
7个法律部门
法律
地方性法规、自治系例和单行条例
3个不同层级的法律规范
当代中国的法律体系构成
环境卫生
母婴保健
职业病
传染病
公共卫生
化妆品
医疗器械
药品
食品
健康相关产品
护士
药师
医师
医疗机构
医疗服务资源与技术准入
中国的卫生法律体系
卫生法的渊源
上位法优于下位法
特别法优于一般法
新法优于旧法
卫生法的法律适用原则
卫生法的法律体系
卫生法律法规相关知识
指卫生法律规范所调整的国家机关、企事业单位、社会团体和自然人之间在卫生管理和卫生服务等活动中形成的权利义务关系
卫生法律关系的概念
基于保障和维护人体健康而结成的法律关系
是由卫生法调整和确认的法律关系，具有特定的范围
医疗机构及其医护人员与就医人员之间形成的医患法律关系，以及预防保健机构及其工作人员与被接受服务者之间形成的服务法律体系
从事药品、食品、化妆品、保健品等的生产经营企业及公共场所服务单位就其产品或服务的安全卫生质量与利用接受或被服务者之间所形成的健康相关的法律关系
提供卫生服务的卫生机构、卫生人员与接受卫生服务者之间的卫生服务法律关系；具有平等性
横向
外部行政关系——卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民，即与行政管理相对人之间的公共行政关系
内部行政关系——卫生行政机关与其机关工作人员之间、医疗卫生专业机构与工作人员之间行政的人事关系
卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业管理关系
卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间发生的卫生行政法律关系；具有不平等性
纵向
至少有一方主体是从事医药卫生工作的组织或个人
卫生法律关系主体
医疗卫生管理机关（卫生行政部门、卫生监督机构等）；另一方是医疗预防保健机构或个人
纵向法律关系
卫生法律关系的主体具有特殊性
是一种纵横交错的法律关系
卫生法律关系的特征
主体、客体、内容（同时具备、缺一不可）
单数主体/多数主体
权利主体/义务主体
卫生行政机关
企事业单位和社会团体
自然人
主体的种类
参加卫生法律关系、并在其中享有卫生权利、承担卫生义务的人，也就是当事人
卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象
公民的生命健康权益
行为——主体形式权利和履行义务的活动
物——食品、药品、医疗器械、血液制品
人身——各种生理器官组成的有机体
智力成果——精神财富：医学著作、发明
种类
主体依法享有卫生方面的权利和应承担的义务
二者相互依存，不可分割
内容
卫生法律关系的构成要素
卫生法律关系
公民、法人和其他组织认为卫生行政行为侵害其合法权益，请求有关国家机关依法对违法行为实施纠正而采取的救济手段与措施所构成的制度
卫生行政救济
审查合法性、合理性
快
行政机关救济——卫生行政复议
只审查合法性
先进行诉讼后，不能申请复议
司法机关救济——卫生行政诉讼
从国库
卫生行政赔偿——依照《国家赔偿法》取得赔偿的权利
主要途径
第一讲 卫生法规概述
医疗机构指的是经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断，治疗活动的卫生机构的总称
《医疗机构管理条例》及其实施细则
医疗机构是依法成立的
注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构
医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，和疾病预防机构一起称卫生机构
包括二个方面的含义
医疗机构的概念
《医疗机构管理条例》（1994）
《医疗机构管理条例实施细则》（1994-2006年修订）
《医疗机构设置规划指导原则》
《医疗机构基本标准（试行）》
《医疗机构诊疗科目目录》
《全国医院工作条例》
《医院工作制度》
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003）
部门规章
立法情况
综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院
妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心
社区卫生服务中心、社区卫生服务站
中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院
疗养院
综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部
诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站
村卫生室（所）
急救中心、急救站
临床检验中心
专科疾病防台院、专科疾病防治所、专科疾病防治站
护理院、护理站
医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心;
其他诊疗机构
目前医疗机构的类别为
为社会公众服务
经营目的
弥补成本、自身发展
收入用途
基本医疗服务
提供服务
税收优惠政策
税收政策
财政政策
政府规定指导价格
价格政策
《医院财务制度》《医院会计制度》
财会制度
非营利性医疗机构
以营利为目的
投资者经济回报
自主确定服务项目
照章纳税
无
医疗服务价格放开
企业的财会制度
营利性医疗机构
按照医疗机构的性质、社会功能分类
分类
县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批
制定主体
根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况
制定根据
3级
设置规划
医疗机构设置规划内容
制定单位
100张床以下的医疗机构具体配置和布局
县级卫生行政部门
医疗机构设置规划（基础）
设区的市级卫生行政部门
500张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等
省级卫生行政部门
医疗机构设置规划的制定
设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告、建筑设计平面图等
向县级以上人民政府卫生行政部门提交
不能独立承担民事责任的单位
正在服刑或不具有完全民事行为能力的个人
医疗机构在职、因病退职或停薪留职的医务人员
发生二级以上医疗事故末满五年的医务人员
被吊销执业证书的医务人员
被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形
不得申请的情形
经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》
取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作
省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件
在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件
在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定
申请设置医疗机构的条件
医疗机构的设置审批
医疗机构的规划布局和设置审批
有设置医疗机构批准书
符合医疗机构的基本标准
有适合的名称、组织机构和场所
有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员
有相应的规章制度
能够独立承担民事责任
医疗机构执业登记的申请条件
批准其设置的卫生行政部门办理
卫生部决定设置的医疗机构由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理
《医疗机构管理条例》第十四条：“机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。”
单位为内部职工服务的医疗机构由所在地的县级卫生行政部门办理
办理机关
医疗机构名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位等
执业登记（及变更登记）的事项
床位在100张以上的医疗机构，其执业许可证每3年校验一次，其他医疗机构的执业许可证的校验期为1年
医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关办理校验手续
登记校验
由识别名称和通用名称依次组成
医疗机构的名称应当与其类别或者诊疗科目相适应
医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称等，由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准
医疗机构的名称
医疗机构的登记
医疗机构执业应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》
医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动
按规定收费
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌
医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同
医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年
开展诊疗活动条件
医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况
加强医德教育
医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案
要经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中
严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平
加强医疗质量管理
未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件
为死因不明者出具的（死亡医学证明书），只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断
如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死固检查后方能作出死因诊断
未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书
按规定出具医学证明文件
在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，井取得其家属或者关系人同意及签字
无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字
无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施
医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利
尊重患者权利
医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。
传染病等特殊患者的处理
医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理，不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。
加强药品管理
承担预防保健工作
开展诊疗活动的规则
医疗机构的执业
《医疗广告证明》
广告内容
禁止出现的内容
医疗和构广告的管理
医疗机构概述
第二讲 医疗机构管理法律制度
受过高等和中等医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经卫生行政部门考试或考核并进行执业登记注册，取得执业权利，从事医疗、预防、药剂、护理或其他专业的技术人员
卫生技术人员
指从事医疗、疾病预防控制、妇幼保健、计划生育等专业工作的中医、西医、中西医结合医等技术人员
医疗卫生人员
从事药剂、药检的人员
药剂人员
指在医院、门诊部和其他医疗预防机构内担任各种护理工作的技术人员
护理人员
其他技术人员
卫生技术人员的概念
1998年《中华人民共和国执业医师法》
2003年《乡村医生从业管理条例》
2008年《护士条例》
卫生技术人员管理立法
概述
取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、保健及计划生育技术服务等专业机构中从业的卫生技术人员
依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中，按照其注册的执业类别和范围，独立从事相应的医疗工作的人员
执业医师
依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中执业医师的指导下，按照其注册的执业类别和范围执业的人员
执业助理医师
我国的医师分为执业医师和执业助理医师
医师的概念
医学专业本科学历+1年试用期
执业助理医师执业证+专科学历+2年工作
中专学历+5年工作
师承3年或确有专长+县级政府推荐
7年制、8年制硕士
参加执业医师资格考试的条件
专科学历、中专学历+试用期1年
参加执业助理医师资格考试的条件
医师资格考试
医师执业注册的申请
医师执业注册的审核
医师执业注册程序
不具有完全民事行为能力
刑罚执行完毕不满2年
受吊销医师执业证书行政处罚不满2年
健康状况不适宜或者不能胜任工作
重新申请注册，考核不合格
国务院卫生行政部门规定其他情形
不予注册
死亡或者被宣告失踪
受刑事处罚
受吊销医师执业证书行政处罚
经培训后再次考核仍不合格
中止医师执业活动满2年
身体健康状况不适宜继续执业
有出借、抵押、转让、涂改执业证书行为
申请个体行医须满五年
注销注册
医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照规定办理变更注册手续
变更注册
医师执业注册
医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址
执业地点
医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动，不包括医师外出会诊
医师多点执业
临床、中医(包括中医、民族医和中西医结合) 、口腔、公共卫生
医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据
执业类别
医师执业的具体诊疗科目，包括内科、外科、妇产科、几科、牙科、放射科等
执业范围
医师执业
在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案
按照规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件
从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体
在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯
获取工资和津贴，享受国家规定的福利待遇
对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议
医师执业权利
遵守法律、法规和技术操作规范
树立敬业精神，遵守职业道德
关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私
提高专业技术水平
宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育
医师的义务
生命健康权
身体权
平等医疗保健权
知情同意权
自主决定权
隐私权
名誉权
赔偿权
患者的权利
亲自诊查和按照规定填写医学文书
《执业医师法》规定，对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置
凡急诊抢救病人，不受区医疗限制。医疗单位一律实行医院、科室、医生的急诊首诊负责制，坚决杜绝院间、科室间和生之间相互推诿病人的现象
抢救急、危、重病人，在病情稳定以前不许转院。因首诊医院病、设备和技术条件所限，需要转院而病情又允许转院的患者，必须由首诊医院同有关方面联系获，对病情记录、途中注意事项、护送等，都要做好交代和妥善安排
对需要紧急抢救的病人，不因为强调挂号、交费等手续延误抢救时机。有紧急手术抢救指征的急诊抢救病人，应立即直送手室。
根据原卫生部《关于进一步加强急诊抢救工作的补充规定》
急危患者诊治
正确使用药品和医疗器械
告知和知情同意
禁止牟取不正当利益
保密
服从调遣
报告
医师执业规则的具体规定
医师执业规则
医师考核与培训
以不正当手段取得医师执业证书的法律责任
医师违反执业规则的法律责任
非医师行医的法律责任
医疗、预防、保健机构未履行报告职责的法律责任
卫生行政部门工作人员玩忽职守的法律责任
阻碍医师依法执业的法律责任
法律责任
乡村医生，是指尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的医生
乡村医生的概念
乡村医生执业证书有效期为5年。有效期满需要继续执业的，应当在期满前3个月申请再注册
已经取得中等以上医学专业学历
村医疗卫生机构连续工作20年以上
接受培训取得合格证书
注册条件
自刑罚执行完毕不满2年
受吊销乡村医生执业证书行政处罚不满2年
不予注册的情形
死亡或者被宣告失踪的
受刑事处罚的
中止执业活动满2年的
考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的
注销注册的情形
乡村医生执业注册
协助有关部门做好初级卫生保健服务工作
执业中不重复使用一次性医疗器械和卫生材料
如实介绍病情，不能诊治的患者，应及时转诊
不得出具与执业范围无关或医学证明，不得进行实验性临床医疗活动
在乡村医生基本用药目录规定的范围内用药
进行一般医学处置，出具相应的医学证明
参与医学经验交流，参加专业学术团体
参加业务培训和教育
执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯
获取报酬
对当地的预防、保健、医疗工作和卫生行政主管部门的工作提出意见和建议
乡村医生在执业活动中享有的权利
遵守法律法规和诊疗护理技术规范、常规
履行乡村医生职责，为村民健康服务
向村民宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育
乡村医生在执业活动中应当履行的义务
乡村医生执业规则
考核内容
考核方式
考核结果及应用
乡村医生执业培训与考核
以不正当手段取得乡村医生执业证书的法律责任
乡村医生违反执业规则的法律责任
村医疗卫生机构未经注册从事医疗活动的法律责任
卫生行政部门违反监督管理的法律责任
乡村医生
第三讲 卫生技术人员管理法律制度
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品管理法》第102条）
《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。
药品管理法
药品及药品管理法的概念
建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规
1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》，1985年7月1日起施行
1989年国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》
现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的
GMP：药品生产质量管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GLP：药物非临床研究质量管理规范
GCP：药物临床试验管理规范
GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17）
GPP：医疗机构制剂质量管理规范
GUP：药品使用质量管理规范
今后，还将逐步实施下列制度
★名称
药品管理法制建设
药品生产和药品经营
药品管理
药品价格和广告管理
药品监督
老药品管理法
持有人全程都要负责、监管
增加了药品上市许可持有人制度
《我不是药神》电影原型——陆勇事件
删掉“从境外进口的药品未经注册视为假药”
医生处方权问题
未规定处方药不可以在网上销售
2019新药品管理法变动
第二章 药品生产企业管理
第三章 药品经营企业管理
第四章 医疗机构的药剂管理
第五章 药品管理
第六章 药品包装的管理
第七章 药品价格和广告的管理
第八章 药品监督
第九章 法律责任
第十章 附则
目录
修订前
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产
第五章 药品经营
第六章 医疗机构药事管理
第七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
修订后
新旧法比较
第四讲 药品管理法律制度
医疗法规《卫生法学》学习笔记
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