《卫生法学》读书笔记

设区的市级地方和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）地方医学会，组织首次医疗事故技术鉴定

省、自治区、直辖市地方医学会负责组织再次鉴定工作

双方同意/卫生行政部门移送→医疗事故鉴定委员会

不包括原发病医疗费用，确需继续治疗按基本医疗费用支付

按照本人因误工减少的固定收入计算

高于医疗事故发生地上一年度职工平均工资3倍以上，按3倍计算

无固定收入，按医疗事故发生地上一年度职工平均工资计算

按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算

需要专人陪护的，按医疗事故发生地上一年度职工平均工资计算

按照伤残等级、系数，医疗事故发生地居民平均生活费计算

自定残之月起最高赔偿30年，60周岁以上不超过15年，70周岁以上不超过5年

残疾需要配置器具的，凭医疗机构证明按普及型器具的费用计算

按医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算

以死者或残疾者丧失劳动能力前实际抚养且没有劳动能力的人为限

按其户籍所在地或居所地居民最低生活保障标准计算

抚养到16周岁，年满16周岁无劳动能力，抚养20年，60周岁以上不超过15年，70周岁以上不超过5年

按实际必需的交通凭据支付

按医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准凭据支付

按医疗事故发生地居民平均生活费计算

造成患者死亡，赔偿年限最长不超过6年

造成患者残疾的，赔偿年限最长不超过3年

违法行为

损害

因果关系

过错

上述要件缺一不构成侵权行为

过错责任原则——以过错作为价值判断的标准

过错推定责任原则——严格责任

过错推定责任在我国适用特殊的侵权行为，我国法律以列举式方式确定，如民法126条规定

公平责任

当事人对造成损害都没有过错，可以根据实际情况，由当事人分担民事责在

见义勇为——受伤，受益人分担损失

民法通则132条规定

从医疗事故、人身损害“二元化”统一为医疗损害责任

未尽到与当时的诊疗水平

社会一般人的注意水平、专业水平

医疗领域不能唯结果论，不能事后按照后来水平评价，责任心的考虑，一般责任心可以避免

违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定

隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料

伪造、篡改或者销毁病历资料

患者证明医疗机构存在以上三种情况，推定医疗机构有过错，就应当由医疗机构承担责任，无须再就因果关系进行举证。适用过错推定责任原则

患者证明医疗机构存在以上三种情况，此时举证责任转移，由医疗机构承担自己是否有过错、与患者损害后果存在因果关系的举证责任。适用过错推定责任原则

患者证明医疗机构存在以上三种情况，推定医疗机构存在过错，患者不需要就医疗机构有过错进行举证，减轻一个举证责任，但患者尚需就其损害后果与医疗机构存在因果关系举证。医疗机构也可反正自己不存在过错，患者损害与其诊疗行为没有因果关系。表面形式过错推定责任，实际依然是过错责任原则

违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，是医疗机构存在过错的表面证据，并且是一种很强的表面证据

内容反映了医疗机构的恶意

使患者难于取得与医疗继纷有关的证据资料

上述两种情况出现，这时再让患者举证已不合理，因此，推定医疗机构有过错

建议对后续治疗费、死亡赔偿、精神损害抚慰金有一定的限制，对特殊突破也应严格掌握

医疗常规并非必然代表医学上医师应有的注意标准

医学常规代表者为普通一般医师所依循的医疗行为模式，而非理性医师应为之医疗行为

采取医疗常规之医疗标准，无疑降低医师应有的注意义务

第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任

刑法82条——配偶、子女、父母、兄弟、姐妹

最高法有关民事司法解释——祖父母、外祖父母、孙子女

最高法有关行政司法解释——其他抚养关系亲属、岳父母、女婿、儿媳

出现的情况

对于病情危重、必须实施某项抢救措施才有机会挽救生命或保全肢体的患者

《“健康中国2030”规划纲要》提出了一系列振兴中医药发展、服务健康中国建设的任务和举措

中医药管理局每隔五年发布《中医药事业发展规划》

国务院于2009年、2015年、2016年分别发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药健康服务发展规划（2015-2020）》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》等规范性文件

1987年——野生药材资源保护管理条例

1992年——中药品种保护条例

2003年——中医药条例

《野生药材资源保护管理条例》的适用对象并不仅限于中药材，而《中药品种保护条例》是首部专门适用于中药品种的、具有“准中药专利”性质的行政法规

《中医药条例》的颁布实施对中医药事业巩固和发展也起到一定推动作用，但是其法律位阶较低，无法充分满足中医药发展法制需求

在《中医药条例》实施之前，中国各地早已开展中医药地方性立法

中医药服务能力不足，中医药服务领域出现萎缩现象，特别是基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人民群众的需求

现行医师管理、诊所管理和药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，同时现行的审批管理模式导致开办中医诊所门槛过高，医疗机构配制的中药制剂品种出现萎缩现象

由于中医药人才培养途径比较单一，中医药教育体系不够完善，导致中医药人才匮乏

野生中药材资源破坏严重，人工种植养殖中药材不规范，导致部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展

中医药科学研究能力不足，导致在中医药理论和技术方法的传承、创新方面面临不少困难

中医药材资源→中医药传统知识→中医药专业人才→中医药材资源……

围绕中医药材资源、中医药传统知识及中医药专业人才三大核心要素，《中医药法》创设若干法律制度或机制

如将中医诊所（第十四条第二款）传统工艺配制中药制剂许可制改备案制（第三十一条第二款）

以师承方式学习中医或经多年实践可直接考核获准职业（第十五条第二款）

地道中药材评价体系（第二十三条）

因临床所需可凭处方炮制市场上无货中药饮片（第二十八条）和明确符合国家规定条件中药复方制剂申请尽可提供非临床安全性研究材料（第三十条第二款）等

宪法第21条规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药

根据这一规定，制定中医药法

第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。//发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。//国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。//县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。//国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。//合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。//县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。//社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。//举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。//以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务；经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。//社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。//县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。//医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

第十九条 医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动；(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求；(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。//前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。//采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。//国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。//根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。//前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十ー条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。//医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府品监督管理部门备案。//医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分布承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。//医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。//中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。

第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。//国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。

第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。

第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遵选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人オ，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。

第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。//中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网上公市，供公众免费查阅。

第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。

第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。//中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

法律——全国人大及其常委会

有法律效力的解释——最高人民法院

行政机关为执行法律而制定规范性文件——政府

全国人大及其常委会指定的法律

是由国家制定或认可的规范

是由国家强制力保证实施的规范

是保护健康活动中具有普遍约束力的规范

是保护健康行为的规范

是规定人们权利和义务的规范

7个法律部门

3个不同层级的法律规范

公共卫生

健康相关产品

医疗服务资源与技术准入

上位法优于下位法

特别法优于一般法

新法优于旧法

提供卫生服务的卫生机构、卫生人员与接受卫生服务者之间的卫生服务法律关系；具有平等性

卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民之间发生的卫生行政法律关系；具有不平等性

卫生法律关系主体

纵向法律关系

单数主体/多数主体

权利主体/义务主体

主体的种类

公民的生命健康权益

行为——主体形式权利和履行义务的活动

物——食品、药品、医疗器械、血液制品

人身——各种生理器官组成的有机体

智力成果——精神财富：医学著作、发明

《医疗机构管理条例》及其实施细则

注：疾病预防控制、国境卫生检疫、医学科研和教学机构不属于医疗机构

经营目的

收入用途

提供服务

税收政策

财政政策

价格政策

财会制度

经营目的

收入用途

提供服务

税收政策

财政政策

价格政策

财会制度

县级以上地方人民政府卫生行政部门制定，同级人民政府审批

根据人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构分布情况

3级

医疗机构设置规划内容

100张床以下的医疗机构具体配置和布局

医疗机构设置规划（基础）

500张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等

向县级以上人民政府卫生行政部门提交

不得申请的情形

在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件

在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定

有设置医疗机构批准书

符合医疗机构的基本标准

有适合的名称、组织机构和场所

有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员

有相应的规章制度

能够独立承担民事责任

批准其设置的卫生行政部门办理

卫生部决定设置的医疗机构由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理

单位为内部职工服务的医疗机构由所在地的县级卫生行政部门办理

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育，组织学习医德规范，督促医务人员恪守职业道德，定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况

医疗机构应当加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案

要经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中

严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平

未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件

未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书

医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利

医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理，不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中，按照其注册的执业类别和范围，独立从事相应的医疗工作的人员

依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中执业医师的指导下，按照其注册的执业类别和范围执业的人员

医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址

医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动，不包括医师外出会诊

《执业医师法》规定，对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置

根据原卫生部《关于进一步加强急诊抢救工作的补充规定》

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《药品管理法》第102条）

《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

GMP：药品生产质量管理规范

GSP：药品经营质量管理规范

GLP：药物非临床研究质量管理规范

GCP：药物临床试验管理规范

今后，还将逐步实施下列制度