药品注册

2016-07-29 19:09:14   0  举报

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药品注册是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并在此基础生取得药品上市许可的过程。药品注册包括药品的临床前研究、临床试验申报、药品上市申请、补充申请和再注册等环节。药品注册的目的是保证药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康权益。药品注册是一个严谨的法律过程，需要遵循相关的法律法规和技术指导原则进行操作。

作者其他创作

大纲/内容

报送中检院标准品资料

省局环节受理后30日

取得新药证书

报送国家局

时限

国家局审评中心

样品检验和标准复核：90日

临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本

国家局药品认证管理中心

《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》及生物制品注册分类及申报资料