AE事件SOP
2017-08-21 15:32:32 0 举报
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临床试验中经常会发生AE（不良反应）事件，该流程为AE事件发生后的SOP（标准操作流程）
作者其他创作
大纲/内容
分中心PI上报CFDA和所在单位
分中心PI填写SAE表
AE专员中心伦理备案
发送受试者部分实验室检查结果
导出受试者详细信息并发送
24h
否
AE追踪结束
继续救治直至恢复
通知受试者去医院复查
是
分中心PI分中心伦理备案
2h
将受试者送往医院检查
AE发生
检测到异常值
SAE处理
通知受试者去医院进一步检查或治疗
填写AE报告
不良反应事件管理SOP
AE专员
更新不良反应汇总表并汇报至项目组
受试者已经恢复/失联
中心实验室
受试者是否恢复/死亡/失联
分中心PI
SAE发生
分中心PI将受试者送往医院救治
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