德国药政管理系统概览（2006）
2017-03-30 13:40:12 0 举报德国药政管理系统（2006）是一个全面而严谨的药品监管体系，旨在确保药品的安全、有效性和质量。该系统涵盖了药品的研发、生产、销售和使用等各个环节，通过严格的法规和标准来规范药品市场。此外，德国还设有专门的药品监管机构——联邦药品和医疗器械管理局（BfArM），负责对药品进行审批、监督和管理。总之，德国药政管理系统（2006）为保障公众健康提供了有力的支持。
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大纲/内容
门诊患者
创新性药品
卫生部和联邦联合委员会主要任务：决定报销资格或是纳入某种限制目录限制目录出自《德国社会福利法典》第五篇第34条第1款：不能报销药物的目录（如大部分非处方药）。另一个清单出自《德国社会福利法典》第五篇第34条第3款：疗效差的药物。标准：卫生部关于不可报销的药品规定
自由定价
药品定价
药品分类
不能报销的药品
联邦联合委员会（G-BA）主要任务：决定是否为创新性药物。如果不是，将其纳入到相应的参考定价分组据SGB V 35（1）：若受到专利保护且疗效优势显著，视为创新性药物据SGB V 35（1）：药品将被列入一下参考价格组之一：分组1：相同成分（ATC 5级）分组2：药理作用或者是疗效类似（ATC 4级）分组3：治疗疾病相同
欧洲药品评价局（EMEA）/联邦药品及医疗器材监管所主要任务：决定市场许可标准：质量、安全、功效（欧盟2004年第27号指令，德国药品法案）
参考定价药品
药品报销
医保基金领导协会主要任务：设定参考价格标准：国内价格参考，以及《德国社会福利法典》第五篇第35条第5款规定
市场许可
卫生部主要任务：决定开具处方和药房服务的必要条件标准：质量、安全、功效（德国药品法案第48条）
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