法
天平校准
隔离器无菌性
工艺流程
注射用水
过滤时间
人员培训
模拟灌装物（TSB）
人员频繁走动
西林瓶、胶塞、铝盖清洗及灭菌
人
清洁消毒
日常环境监测
更衣验证
压差、温湿度
取样方式
测
在线粒子检测
灌装速度
设备维护
环
料
更衣流程
仪表计量、设备验证情况
机
除菌过滤器
取样器具
干预方式
