召回流程图

是

召回情形

异常事件情形

否

1、稳定性考察发现有效期内批次药品存在质量问题的情形。2、在回顾分析、偏差管理、持续工艺确认、日常监测等质量活动过程中发现存在中等以上风险、可能对产品的安全性和有效性产生较大影响的情形。3、发生新的、严重的不良反应或集中批次发生多区域相似不良反应或群体性不良反应。 

发生异常事件

终止召回前期工作

制定纠正预防措施

召回申请

药品全部被召回

启动召回

总结并关闭召回工作

关闭偏差

调查证明药品产生安全隐患

发起偏差并调查

实施召回

1、 监督检查抽验中发现不符合法定标准或严重违反GMP所生产的批次及经调查存在相同不良影响因素下生产的相邻批次产品。2、稳定性考察发现有效期内批次药品存在重大质量问题和安全隐患的情形。3、发生新的、严重的不良反应或集中批次发生多区域类似不良反应或群体性不良反应，如调查原因为质量原因或非质量原因但存在重大安全隐患的应立即召回。4、在回顾分析、偏差管理、持续工艺确认、日常监测等质量活动过程中发现存在重大风险、可能对产品的安全性和有效性产生较大影响的情形。5、非质量原因召回。