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试验流程图1

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试验流程图1

2018-12-27 17:46:47   0  举报

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临床试验流程图

临床试验流程

模版推荐

作者其他创作

大纲/内容

资料修改审核

召开研究者会及培训会

获得伦理要求

CDE备案、省局备案

研究结束后

统计

发放临床样品

获得伦理结果

受理资料、选择审评通道

试验结束

监查员

主要研究者

签署合同

研究启动前

1.结题审查

1.修正案审查2.年度/定期跟踪审查3.SAE/SUSAR审查4.PD/PV审查5.暂停/终止研究审查

准备临床样品：试验药、对照药、药品包装、标签

方案讨论会

临床批件

签订研究协议

申办者提出药物临床试验申请

回收、销毁剩余药品

医学经理/PM

知情同意、筛选、治疗访视

EC批准

召开伦理会

1.初次审查2.复审审查

统计报告

EC递交

中期会议

通过

未通过

锁库

临床总结

监察访视、质量控制、安全报告

临床研究的流程

研究进行中

进行试验

试验药检报告    选择临床单位、统计单位、CRO

申办者准备主要文件

整理IB、初步试验方案、CRF、ICF等

伦理申请与递交流程

中心启动

伦理秘书

修订临床方案及CRF

提交送审资料

完成CRF/解决DCF

伦理资料准备

关中心、归档

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公司试验提车流程（已讨论）

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流程图1

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流程图

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信用管理流程图1

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