决策流程图
2020-03-05 11:35:35 0 举报
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溯源链
作者其他创作
大纲/内容
均匀性引入的不确定度
方法
SEKISUI D-Dimer试剂盒及其适用的CP3000全自动凝血分析仪测量本公司D-Dimer产品校准品
测量系统有效性确认
D-Dimer工作校准品初步赋值
是否小于目标不确定度
UP系列仪器
3
是
否
查找原因或调整仪器参数
1
工作校准品赋值
D-Dimer工作校准品制备
是否具有互换性
不精密度
D-Dimer工作校准品互换性
D-Dimer校准品溯源确认
偏倚是否在15%内
产品校准品的合成不确定度
D-Dimer产品校准品溯源
D-Dimer产品校准品不确定度评定
D-Dimer工作校准品互换性确认
6组人员，6天在2台UP系列凝血分析上，以SEKISUI D-dimer试剂盒及其适用的CP3000全自动凝血分析仪测定结果为x，以本公司D-Dimer试剂盒及其适用的UP3000全自动凝血分析仪测定结果为y，要求比对直线的斜率在0.98-1.02，截距在±200 ng/mL范围内，否则进行调整。
6组人员，6天在2台其它系列仪器上，以工作校准品在UP系列血凝仪上校准后结果的均值为x，以产品校准品校准其它系列仪器测定样本结果的均值为y，要求比对直线回归方程斜率在0.98-1.02，截距在±200 ng/mL范围内，否则进行调整。
精密度确认
2
D-Dimer工作校准品溯源
是否合格
赋值验证
D-Dimer工作校准品互换性评估
6组人员，6天在2台UP系列凝血分析仪上，每天采用直接测定法赋值，然后对6天赋值结果进行W检验、Grubbs检验。2台仪器进行Cochran检验合格后取总均值
以SEKISUI D-dimer试剂盒及其适用的CP3000全自动凝血分析仪作为比对系统，以本公司D-Dimer试剂盒及其适用的UP3000全自动凝血分析仪作为评估系统测定20份临床样本和工作校准品
室内质控确认
稳定性引入的不确定度
定值引入的不确定度
D-Dimer校准品溯源结束
D-Dimer产品校准品溯源确认
D-Dimer工作校准品赋值
D-Dimer产品校准品的初始值
D-Dimer产品校准品初步赋值
复溶
工作校准品
工作校准品的合成不确定度
采用方法学比对进行验证：①SEKISUI D-dimer试剂盒及其适用的CP3000全自动凝血分析仪作为比对系统，②本公司D-Dimer试剂盒及其适用的UP3000全自动凝血分析仪作为评估系统使用测量40份人体样本做方法学比对。
采用测量D-Dimer工作校准品的方法进行验证
工作校准品不确定度评定
测量40份临床样本，以工作校准品在UP系列血凝仪上校准后结果的均值为x，以产品校准品校准其它系列仪器测定样本结果的均值为y，要求比对直线回归方程斜率在0.98-1.02，截距在±200 ng/mL范围内。
来源
测量40份临床样本，以SEKISUI D-dimer试剂盒及其适用的CP3000全自动凝血分析仪测定结果为x，以本公司D-Dimer试剂盒及其适用的UP3000全自动凝血分析仪测定结果为y，要求比对直线回归斜率在0.98-1.02，截距在±200 ng/mL范围内。
D-Dimer产品校准品赋值
其它系列仪器
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