数据与记录规范
2020-03-09 14:32:08 0 举报AI智能生成
药品记录与数据管理规范解读1
作者其他创作
大纲/内容
总则
法律层级
部门工作标准
指南
工作文件
技术指导原则
规范
法律
记录的等级
批检验记录、批生产记录
偏差、变更、OOS\OOT
辅助或支撑以上两类业务的记录（用于佐证、查询、检索）
记录是证据链中的一个支撑
管理基本原则
记录与数据的关系
什么是记录
GXP要求的
生产工艺要求的
检验活动要求的
业务流程的凭证肯定是记录<br>
什么是数据
反应业务流程执行情况的客观事实<br>
含量检测活动
配溶液
容量、体积
配流动相
配比比例
称量
称重数量
HPLC检测
出峰时间、峰面积
溶出度检测活动
HPLC
完整的支撑一个业务流程的所有环节
记录与GXP的关系<br>
对不同业务流程中的记录进行管控
文控规程
填写要求
数据要求
其它要求
真实、准确、完整和可追溯
记录的类型与载体
业务流程决定类型
台账类
流程类
报告类
标识类
日志类
其它
是记录里有这些分类，不是这些分类都是算记录
企业需求决定载体
纸质
电子
混合
部分原始数据为电子数据，记录载体为纸质
批检验记录
载体为纸质
含量图谱数据以电子数据为准
部分原始数据为纸质数据，记录载体为电子
不良反应
载体为电子
调查报告和证明材料用纸质填写，扫描上传至系统
与计算机化系统的关系
生成记录或数据的要求<br>
真实
准确
可追溯
完整
记录管理的责任<br>
责任划分<br>
physical或logical方法进行管控
数据的基本要求
整个生命周期的管理
数据类型不同
填写或录入的要求不同
真实
准确
可追溯
完整
当需要进行<font color="#c41230">人工录入</font>或<font color="#c41230">系统间传递数据</font>时
采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动
数据类型
分类原则
分类可以有多维度的分类
来源和<font color="#c41230">用途</font>
基础信息数据
ERP中的BOM
品名、规格、型号
行为活动数据
描述投料时称重的数据
配置了多少升的流动相
计量器具数据
探头与元器件产生的数据
电子数据
程序或系统产生的数据
人工录入
电子采集
分类的目的是需要输出对应的管理要求，达到对数据的管控，单纯分类是没有任何意义的，重点是能达到数据的管控
电子记录与纸质记录的关系
基于业务流程
基准记录
同等功能
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