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数据与记录规范

数据与记录规范

2020-03-09 14:32:08   0  举报

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药品记录与数据管理规范解读1

药品

药企

GMP

GXP

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大纲/内容

总则

法律层级

部门工作标准

指南

工作文件

技术指导原则

规范

法律

记录的等级

批检验记录、批生产记录

偏差、变更、OOS\OOT

辅助或支撑以上两类业务的记录（用于佐证、查询、检索）

记录是证据链中的一个支撑

管理基本原则

记录与数据的关系

什么是记录

GXP要求的

生产工艺要求的

检验活动要求的

业务流程的凭证肯定是记录<br>

什么是数据

反应业务流程执行情况的客观事实<br>

含量检测活动

配溶液

容量、体积

配流动相

配比比例

称量

称重数量

HPLC检测

出峰时间、峰面积

溶出度检测活动

HPLC

完整的支撑一个业务流程的所有环节

记录与GXP的关系<br>

对不同业务流程中的记录进行管控

文控规程

填写要求

数据要求

其它要求

真实、准确、完整和可追溯

记录的类型与载体

业务流程决定类型

台账类

流程类

报告类

标识类

日志类

其它

是记录里有这些分类，不是这些分类都是算记录

企业需求决定载体

纸质

电子

混合

部分原始数据为电子数据，记录载体为纸质

批检验记录

载体为纸质

含量图谱数据以电子数据为准

部分原始数据为纸质数据，记录载体为电子

不良反应

载体为电子

调查报告和证明材料用纸质填写，扫描上传至系统

与计算机化系统的关系

生成记录或数据的要求<br>

真实

准确

可追溯

完整

记录管理的责任<br>

责任划分<br>

physical或logical方法进行管控

数据的基本要求

整个生命周期的管理

数据类型不同

填写或录入的要求不同

真实

准确

可追溯

完整

当需要进行<font color="#c41230">人工录入</font>或<font color="#c41230">系统间传递数据</font>时

采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动

数据类型

分类原则

分类可以有多维度的分类

来源和<font color="#c41230">用途</font>

基础信息数据

ERP中的BOM

品名、规格、型号

行为活动数据

描述投料时称重的数据

配置了多少升的流动相

计量器具数据

探头与元器件产生的数据

电子数据

程序或系统产生的数据

人工录入

电子采集

分类的目的是需要输出对应的管理要求，达到对数据的管控，单纯分类是没有任何意义的，重点是能达到数据的管控

电子记录与纸质记录的关系

基于业务流程

基准记录

同等功能

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