IVD委托生产流程

提供技术支持

受托方

受理通知书

人员培训（生产、检验操作）

设备验证、环境验证、清洗验证、工艺验证等

提供营业执照、《医疗器械生产许可证》/生产备案凭证复印件

《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表

结束

培训记录

文件发放记录

委托生产终止，交接相关资料

准备生产许可变更相关资料

医疗器械委托生产备案凭证

开展委托生产业务

整改报告

产品技术文件发放

相关文档

委托方

委托方对受托方现场考察、评估

资料不充分

办理医疗器械生产许可变更

验证方案、验证报告和相关记录

评估记录

接受药监局现场检查（增加生产范围时）

办理委托生产备案

开始

提供委托生产相关质量体系文件、产品技术要求、说明书和标签样稿、生产和检验文件等资料

检查通过，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息

体外诊断试剂委托生产流程

与受托方签订委托生产合同

现场检查缺陷项整改