设计和开发流程
2020-08-18 18:34:49 0 举报
体外诊断试剂设计和开发
作者其他创作
大纲/内容
临床试验方案和报告
任务书、计划书
设计和开发变更
设计开发输入清单
可行性分析策划
临床试验总结报告
分析性能研究
质量体系输出内容
立项
主要原材料研究资料
研发实验内容
反应体系研究
设计开发输出清单
生产工艺规程、各流程工艺规程、中间品检验规程和质量要求（草稿）
设计开发评审报告-确认
试生产（三批）
风险管理输入
综述资料
稳定性研究资料
临床试验协议
设计开发评审报告
样本稳定性研究
设计开发评审报告-策划
参考值/阳性判断值确定
产品技术要求
试产总结报告
风险管理报告
原材料采购要求、原材料检验操作规程、原材料质量要求
注册申请表
IVD研发流程
参考品/对照品溯源资料
阳性判断值确定资料
试剂盒稳定性研究
生产工艺规程、各流程工艺规程、中间品检验规程和质量要求（如更新）
注册获批
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设计开发评审报告-试生产
设计开发评审报告-小试
伦理批件
设计开发评审报告-验证
注册检验
设计开发输出
设计开发确认
设计开发流程
企业参考品盘配制操作规程、溯源
注册申报输出内容
参考品盘、阴阳性对照确定
生产工艺规程、各流程工艺规程、中间品检验规程和质量要求
设计开发评审报告-中试
设计开发策划
产品开发基础技术
标签样稿
小试
设计和开发评审
设计开发转换
产品风险分析资料（如更新）
临床实验
设计开发验证
风险管理报告（如更新）
其他需要输出的内容
设计开发输入
主要生产工艺及反应体系研究资料
设计开发评审报告-输出
生产工艺研究
证明性文件
风险管理计划
临床评价资料
预期用途，检测范围，检测原理，性能要求
立项书、立项评审报告
市场调研
主要原材料研究
抽样记录和凭证
产品风险分析资料
生产工艺、反应体系验证
法规
设计开发评审报告-输出清单
产品注册i检验报告
批量生产
分析性能评估资料
产品说明书
符合性声明
中试（三批）
生产及自检记录
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