里程碑节点时间轴-浅色
2020-11-23 16:18:23 957 举报里程碑节点时间轴-浅色是一种简洁而直观的时间管理工具，它以浅色调为主，给人一种轻松愉快的感觉。这种时间轴可以帮助人们更好地规划和管理自己的时间，提高工作效率。它通常包括重要的时间节点，如项目开始、完成、交付等，以及与这些节点相关的任务和活动。通过使用里程碑节点时间轴-浅色，人们可以清晰地了解自己的工作进度，及时调整计划，确保按时完成任务。此外，这种时间轴还可以帮助人们更好地协调团队合作，促进信息共享和沟通。总之，里程碑节点时间轴-浅色是一种实用而美观的时间管理工具，值得一试。
作者其他创作
大纲/内容
专利声明阶段
生物类似药批准上市
原研药市场独占期
只需提供证生物相似性（或可互换性）研究资料；可不提供完整的非临床试验与临床研究数据。
简化审评阶段
（1）原研药获准上市销售的 4 年内， 生物类似药不得提交简化申请；（2）12 年内，FDA 不可批准生物类 似药的简化申请。
美国生物类似药审评程序
Evaluation procedures of biosimilar drug（America）
收到专利清单的 60 天内，说明为何专利清单所列专利无效，否则申报者必须声明在专利过期届满前不会销售该产品。
专利识别阶段
（1）原研药上市满 4 年后，可向FDA提交简化申请；（2）收到受理决定反馈的20天内，向原研企业提供副本；（3）收到副本60天内，原研企业列举侵权专利和授权专利。
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