新冠检测业务涉及产品与技术

新冠检测

名词解释

新冠病毒（SARS-Cov-2）

新型冠状病毒的组成结构是比较简单的，病毒最重要的结构就是基因，新型冠状病毒是RNA病毒，所以它的主要结构是单链RNA，单链RNA是新型冠状病毒的中心物质，然后在单链RNA外面有一层包膜（蛋白质），将单链RNA包裹住，在包膜的表面有一些棘突，这些综合组成了新型冠状病毒。

聚合酶链式反应（PCR）是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加。

PCR反应（Polymerase Chain Reaction）

灭活（Inactivation）

破坏病毒包膜和核衣壳，保留核酸，便于核酸检测。

免疫球蛋白（Immunoglobulins）

免疫球蛋白是机体在抗原物质刺激下由浆细胞产生的一类能与抗原特异性结合的血清活性成分，根据分子结构和抗原特异性的不同，将免疫球蛋白分为五类：IgG、IgA、IgM、IgD、IgE。病毒侵入人体后，IgM抗体大约需要5-7天产生，IgG抗体在10-15天时产生。

新冠病毒检测的PCR反应名称（qPCR or qRT-PCR）

中和抗体

中和抗体是B淋巴细胞产生的某些抗体，能够与病原微生物表面的抗原结合，从而阻止该病原微生物黏附靶细胞受体，防止侵入细胞。

新冠病毒检测方法与原理

核酸检测（SARS-Cov-2 Nucleic Acid Test）

样本（包含病毒的体液）

口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、血清、血浆、粪便

原理

扩增病原体的核酸 (RNA) ，同时通过荧光探针实时检测扩增产物。如能检测到新型冠状病毒的特异性核酸序列，则认为该患者可能被新型冠状病毒感染。

主要检测方法与优缺点

由于新型冠状病毒是RNA病毒，试剂盒检测基本都采用反转录加实时聚合酶链式反应法（RT-PCR），扩增病原体的核酸 (RNA) ，同时通过荧光探针实时检测扩增产物。

抗原检测（SARS-Cov-2 Antigen Test）

新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体。利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗体检测抗原的存在。

抗原检测是直接对病毒的特异性蛋白进行定性检测（无法定量检测病毒浓度且没有意义），主要是胶体金法，检测速度快，操作便捷；由于病毒含量可能不足，极易导致假阴性。

抗体检测（SARS-Cov-2 Antibody Test）

样本：全血whole blood、血清serum、指尖血Finger blood（末梢血）

病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御。血清学检测便是通过检测血液样本中的特异性抗体IgM和IgG的存在及含量，来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。

目前临床中常用的抗体血清学检测方法有4种：胶体金免疫层析法、酶联免疫吸附试验法、免疫荧光分析法、化学发光免疫分析法。

胶体金免疫层析法（Colloidal Gold）：以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，英文缩写为：GICT。胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。用于大批量快速定性测试。

酶联免疫吸附试验法（ELISA）：该检测方法灵敏度较高，载体标准化难度较低，但检测速度慢、易污染、步骤较为繁琐。新冠检测很少有采用这个方法的产品。检测速度和方便程度不如胶体金，检测准确度不如荧光法和化学发光法。已经被逐步淘汰。

时间分辨荧光免疫层析法（TRFIA）：时间分辨荧光分析法（TRFIA）实际上是在荧光分析（FIA）的基础上发展起来的，它是一种特殊的荧光分析。用镧系元素标记抗原或抗体，根据镧系元素螯合物的发光特点，用时间分辨技术测量荧光，同时检测波长和时间两个参数进行信号分辨，可有效地排除非特异荧光的干扰（在生物流体中的许多复合物和蛋白本身就可以发荧光），极大地提高了分析灵敏度。需要设备支持，用于精确定量测试。

化学发光免疫分析法（CLIA）：将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于检测各种微量抗原或抗体的一种标记免疫测定技术。先进行抗原体反应，与固相载体表面结合，保持免疫活性，再与酶连接成酶标抗原或抗体，又增加了酶的活性，再加入可与酶反应的发光底物，通过检测光子数量来测定抗原或抗体浓度。需要设备支持，用于精确定量测试。

新冠病毒检测根据使用者分类与结果评判依据：

个人自检（快速检测、定性检测）

胶体金法快速检测试剂盒

新冠抗原快速检测试剂盒（SARS-Cov-2 Antigen Rapid Detection Kit（Colloidal Gold））

新冠抗体快速检测试剂盒（SARS-Cov-2 IgM/IgG Antibody Rapid Detection Kit（Colloidal Gold））

新冠中和抗体快速检测试剂盒（SARS-Cov-2 Neutralizing Antibody Rapid Detection Kit（Colloidal Gold））

机构检测（设备检测、定量检测）

核酸检测

化学发光法

免疫荧光法

酶联免疫法（落后）

评判依据

检测结果评判依据（右侧链接）

机构检测过程与耗材

检测程序需要经过五个步骤，取样、保存、提取、分离、检测。

取样、保存

血样

末梢采血针Safety Lancet(PA)

静脉采血针Venous Blood Collection Sets

采血管vacuu tubes for venous blood collection

拭子

各类拭子Swab

病毒采样管virus sampling tube

液体

唾液

唾液采样管Saliva collection tube

尿液

尿杯，尿管

粪便

粪杯

提取、分离、检测

吸头Tips

普通带滤芯吸头universal tips

普通自动化吸头tips for automatic system

导电自动化吸头Conductive Tips

离心管centrifugal tube

微量离心管Eppendorf tube

反应板reaction plate

样本杯sample cup

深孔板Deewell plate

磁套

PCR

PCR反应管PCR Tube Strips

PCR反应板PCR Plates

PCR-8联反应管PCR Tube Strips-8