疫苗研发过程图
2021-06-16 14:26:23 13 举报
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疫苗研发过程图
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大纲/内容
临床3期、批报阶段
技术参数、佐剂
药理、毒理和生物分布
细胞和培养基
随机、盲法、安慰剂；临床规模：数千例至几万例
临床1期、2期阶段
专利查询
实验室阶段
三合一综合评价
安全性研究；临床规模：几十例至百例
1现场动态检查结果2中检院检定结果3注册审评意见
III期临床
疫苗剂量和免疫程序
II期临床
中检院检定
遗传稳定性、抗原纯度、疫苗标准品或参考品
GMP验证、注册阶段
I期临床
生产工艺研究
GMP中检所复核
核发生产批件
批签发
剂量、有效性、安全性；临床规模：几百例至上千例
生产现场检查
名称及来源、分离过程、分离传代、菌毒种库的建立、保存、鉴定
免疫原性、免疫毒性作用、生物分离
批签发审核以后才能上市销售
三批生产车间系统验证三批疫苗一致性系统验证
临床研究用药品
临床前研究阶段
毒株获取
质量控制要求
配方研究
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