3D打印齿科金属粉末 - 医疗器械注册需要的研发信息

原材料采购

粉末性能：① 化学成分② 有害元素③ 粉末外观④ 球形度⑤ 粉末粒度及分布⑥ 粉末流动性⑦ 粉末松装密度⑧ 粉末振实密度⑨ 固相线和液相线温度或熔点⑩ 粉末堆积特性以及氧、氢、氮等成分对后续增材制造件的影响

对比一下化学成分

粉末性能：① 化学成分② 粉末流动性③ 粒径④ 氧氮量

粉末产品

打印件

打印件性能：① 化学成分② 拉伸性能③ 弯曲性能④ 夹杂物和孔隙率

粉末循环使用次数

① 对粉末循环次数影响进行研究② 提交金属粉末打印后筛分和混粉工艺研究资料，应明确推荐的粉末循环使用的次数和循环使用要求（筛分、混粉工艺要求）

3D打印加工工艺：① 激光功率② 扫描速度③ 光斑直径④ 扫描间距⑤ 扫描策略⑥ 铺粉厚度⑦ 气氛保护⑧ 支撑结构⑨ 打印方向⑩ 成形室温度⑪ 明确金属粉末性能最差情况⑫ 明确打印工艺的参数设置区间 

其他：1. 生物相容性2. 产品包装和有效期（在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下，保持其物理、化学等性能的期限）- 产品有效期验证（加速老化试验）- 包装验证（产品包装的跌落试验、振荡试验、极端温度试验、极端湿度试验等） 

原材料的化学成分

打印件性能：① 表面粗糙度② 尺寸③ 翘曲变形④ 硬度⑤ 拉伸性能⑥ 弯曲性能⑦ 夹杂物和孔隙率⑧ 密度⑨ 耐腐蚀性⑩ 抗晦暗⑪ 显微组织⑫ 密合性⑬ 线胀系数（如适用）⑭ 金属-陶瓷体系性能—剥离/萌生裂纹强度（如适用）⑮ 化学成分

如可行建议对不同生产工艺下，粉末性能变化进行研究

与传统工艺进行对比研究：1. 按申报产品使用修复体类型分别与常规工艺（铸造、切削工艺等）加工的修复体进行性能研究和对比2. 各修复体类型产品最差情况的选择应当根据产品的临床应用特点、修复体结构设计、加工工艺等方面确定，提交研究资料3. 疲劳及摩擦磨损性能研究① 制作固定义齿：- 牙桥连接体的疲劳试验及牙冠牙合面摩擦磨损试验② 制作活动支架：- 卡环及大连接体的疲劳试验及基牙牙冠牙合面摩擦磨损试验 

明确原材料的标准和技术要求

热处理工艺研究① 热处理方法适宜性验证和评估② 热处理参数确定依据③ 热处理后结果的可接受性准则④ 通过热处理工艺验证，包括升温时间、保温温度、保温时间等热处理参数的确定依据，明确产品推荐的热处理工艺 

明确生产工艺（如：电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等）① 气体压力② 气体流速③ 温度④ 气雾化喷嘴的内径⑤ 气雾化喷射的角度⑥ 气雾化塔里的压力⑦ 气雾化塔里的氧含量⑧ 旋转电极雾化工艺的电流⑨ 旋转电极雾化工艺的转速

粉末生产

如可行建议对不同参数下，性能的变化进行研究