RMV Group Discussion
2021-09-06 14:54:04 8 举报AI智能生成
小组讨论
作者其他创作
大纲/内容
监查前
预约监查
与PI/机构预约时间
确认是否可远程SDV/SDR，及可接受的远程监查范围
发送监查确认信
上次监查未解决问题的的纠正措施
本次监查时间
本次监查预计审查文件/数据
本次监查需出席的研究团队成员名单
在eTMF中提交监查确认信副本
提交出差申请
跟踪上一次监查遗留问题
未解决的问题/未解决的预防或纠正措施
site提交的待跟进安全性报告
自上次监查及之后的方案偏离
EDC未录数据及未回复的质疑
eTMF未完成/待提交的文件
本次监查工作安排
完成所需的项目具体培训
熟悉项目文件及任何更新
IP/CSP/ICF等提供给受试者的文件
项目的具体程序如：公司/申办方的SOP
项目具体的监查计划
CRF/EDC指南等
项目适用的各种监查工具，如AE tracker
检查site visit log状态
出差准备
预定机票/高铁和酒店
必备工作物品
电脑/充电器/拓展坞/4G网卡
必备个人物品
个人证件/换洗衣物/票据夹
监查中(SDV+SDR)
核对知情过程及知情同意书
确认是否在所有研究之前获得知情同意
确认签署的版本均是最新的
确认是否缺页漏项
确认所有签名及日期是否完整且合规
若有修订，确认受试者均签署了最新版本
确认知情过程有被详细记录在病历中
若受试者撤回知情，确认具体情况被详细记录
源数据验证和源数据审查
验证是否有所有相关的源数据
ALCOAC原则
检查CRF录入数据与原始数据的准确性和完整性
方案所需收集的数据在CRF准备报告，并于源文件一致
质疑在规定时间内得到解决
受试者的剂量/治疗调整都有记录（如适用）
根据方案要求，所有的AE、CM、MH都被收集并录入CRF
漏做的访视、检测、检查均需在CRF中报告，并记录为PD
对缺失、不一致、不准确的CRF数据提出质疑
确保CRF的更改由被授权人员完成，并签字签日期或解释
与PI/研究团队成员讨论任何异常数据趋势
必要时报告给 CL
若源文件缺失，查明原因
记录到RMV trip report
必要时与PI和CL讨论
检查源数据收集方法是否更新，如是需更新SDIF
确认输入IRT系统的数据是否正确（如适用）
文件及文件夹管理
参考监查计划的预期频率进行文件审查
包括ISF/受试者文件夹/药物文件夹/非盲文件夹（如适用）等
根据项目特定索引，确认所有文件是否存在、完整、正确
确认文件存储在适当位置并妥善维护
根据eTMF索引，收集待完成和最新的基本文件
研究团队成员资质、培训记录、授权表及财务信息披露
EC递交信、意见、批件、EC成员名单及合规性声明
CSP、IB的签名页（包括更新版本）
实验室正常值范围及室间质评证书、设备校准证书
已完成的DCT/DCFs（如适用）
SDIF、EMR风险评估问卷（如有更新）
流程监查
招募
接待
知情同意
证件复印及筛选号发放
一般体格检查
病史问询
相关实验室检测（如适用）
入选判定
研究号分配
采血（如适用）
给药（接种）
医学观察
方案偏离管理
重要方案偏离
轻度方案偏离
安全性不良事件管理
AE
有无漏记
记录是否完整准确
CTCAE
方案
SAE/特殊关注/妊娠等
有无漏报SAE
24h内上报
国家局/省局/卫计委/EC
重要随访信息有无上报
实验室样本管理
确认是否有中心实验室手册
确认样本被适当的收集和处理
确认样品的存储
防止任何偏差的存储条件
确认样品的存储位置
存储设备的维护和保养
确认样品是否在采集的同一天发货
物资管理
试剂盒、日记卡、输液器、问卷等
确认库存，及时补货
确认现场已收到所有必需的文件及用品设备
相关设备证书
关注有效期
药品管理
计数
接收、库存、分发、转运、销毁、回收
温湿度
有无超温
有无漏记
药品文件夹
接受物流记录、销毁回收记录等
所有批次药检报告
校准证书
冰箱+温度计
有效期
监查后
向CL报告可能影响受试者安全/数据完整性的重大问题/PD/风险
确定是否需上报QA，如是则遵循Labcorp的要求记录、上报
与CL讨论更换PI的流程（如适用）
遵循项目组具体指南，上报监查期间发现的SAE/UADE/IP投诉/设备缺陷/需快速上报的AE
跟进开放质疑的解答情况
将收集的DCT/DCF转发给DM（如适用）
撰写、提交监查报告
遵循RMV trip report用英文完成撰写
记录RMV期间完成的活动
报告确认的PD、违背GCP事宜及其他质量问题
描述解决方案和建议的纠正/预防措施
撰写、提交、发送监查随访信
RMV期间完成活动的总结
任何协议或重要讨论的文件
监查期间确定的PD列表，及任何未解决的问题和纠正措施
自上次监查以来报告的和任何活跃的SAE/UADE列表，包括需加速报告的AE列表
申办者的具体要求（如适用）
回复site人员提出的未解答问题
根据特定的eTMF索引和时限要求，上传收集的基本文件
安排下一次监查
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