生物学评价流程

否

获得物理/化学信息。考虑材料表征（GB/T 16886-18）

是

进行毒理学风险评估（附录B）

试验和/或豁免建议试验的理由（附录A）

GB/T 16886.1不适用

数据是否与剂量和暴露途径相关？

生物学终点的选择（附录A）

材料是否与市售器械相同（即同配方？）

是否有相同加工过程和灭菌（类型/过程细节）？

这些数据适用于化学混合物吗？

是否有相同接触方式和临床应用？

开始

是否直接或间接接触？

根据材料的化学性质、接触类型和持续时间，对器械进一步评价。

是否有相同几何或物理特性？

风险评估是否有充分的理由和/或临床相关数据（化学、生物和物理）？

生物学评价完成

设备中所有的化学品是否有足够的毒理学数据？