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生物学评价流程
2021-12-25 15:25:08
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生物学评价流程
生物学评价
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大纲/内容
否
获得物理/化学信息。考虑材料表征（GB/T 16886-18）
是
进行毒理学风险评估（附录B）
试验和/或豁免建议试验的理由（附录A）
GB/T 16886.1不适用
数据是否与剂量和暴露途径相关？
生物学终点的选择（附录A）
材料是否与市售器械相同（即同配方？）
是否有相同加工过程和灭菌（类型/过程细节）？
这些数据适用于化学混合物吗？
是否有相同接触方式和临床应用？
开始
是否直接或间接接触？
根据材料的化学性质、接触类型和持续时间，对器械进一步评价。
是否有相同几何或物理特性？
风险评估是否有充分的理由和/或临床相关数据（化学、生物和物理）？
生物学评价完成
设备中所有的化学品是否有足够的毒理学数据？
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生物学评价流程
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