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质量管理体系梳理

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质量管理体系梳理

2023-06-30 11:16:20   2  举报

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生产企业质量管理体系各环节细节梳理

质量控制

质量体系

GMP

质量管理体系

生产质量管理

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大纲/内容

验收负责人签字

仪器设备和耗材原料配备率100%，技术指标符合方法要求

不合格停用

情况调查

技术人员档案

原因分析、影响分析，制定预防措施

不合格

合格

各部门协助

特殊条件温湿度、防尘、防震、防噪声合格

生产数据记录

回收产品

原料及生产准备工作

质量保证计划和实施

质量负责人

管理者代表

特定工作人员规定任职条件

离心过滤

报告合格

合格标志

清洁整齐，安全及消防措施齐全

不符合工作的处理

检定/自校

留样质检

产品入库

采取必要的纠正措施

降级使用

生产设备调试与灭菌

质量部审核质检数据

不能维修报废

整改措施

质量体系管理评审

种子液培养配料与投放

处理结果通知客户

质量体系内部审核

批生产记录存档

追究责任，组织临时性、局域性内审

投诉成立

人员配备与业务工作相适应

相关文件/记录存档

设备使用记录

调查原因，必要时进行内审

发现问题

索赔

技术人员定期培训考核

新购仪器检查合格证书，验收、调试

出具产品质检报告

仪器设备标准物质

及时上报部门负责人、质量负责人

生产全过程质量控制

环境条件记录

灌装包装

质量部受理报质量负责人

投诉不成立

考核合格

满足计量认证技术规范，量值传递溯源准确可靠

质量部逐级审核签字

必要时追加管理评审

环境满足生产要求，不影响产品质量

维修

设施和环境

发酵生产

逐级审查原因

按不合格品控制程序处理

生产技术人员

考核不合格

申诉投诉

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