注册流程图
2022-01-25 16:29:04 10 举报注册流程图，药监流程
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大纲/内容
ANDA（免临床）
发证书及附件，申请人成为MA（10日）
IND申请
80日内补充资料，不计入时限
补充申请
综合评价
临床试验更新登记信息（3年内实施）
通知申请人或临床试验申办者
审批决定20日
评审（200日）补正资料（30日）
受理前申请人提出
制定临床试验方案
提交临床试验方案和支持性资料
补正资料（30日）
CDE受理
临床委员会审查
药检机构审核样品及资料（5日）
补充新技术资料通知
决定是否同意（60日）
通用名核发
CDE形式审查（5日）
结果通知
核准后反馈CDE
NDA
补正通知，补正资料（30日）
商业批次工艺验证
启动注册检验
同时提出名称核准申请
省局抽样封签申请人送检
解释说明5日
申请人向省局申请抽样
补正资料通知
标准复核+检验报告反馈CDE（时限届满前40日）
通知药品现场核查
评审（60日）补充资料延长20日
核查及结果反馈CDE（时限届满前40日）
受理
解释说明通知
注册检验60日
标准复核+注册检验（90日）
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