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确认和验证

2022-06-10 15:20:06   0  举报

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确认和验证

验证

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大纲/内容

对象和范围

确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方法等。新版中国GMP对计算机化系统进行了定义，其中虽未明确规定验证的要求，但在制药行业中通常认为计算机化系统也属于验证的范畴

人员职责

根据中国GMP 2010修订版，生产管理负责人和质量管理负责人都应确保完成各种必要的验证工作，确保关键设备经过确认；质量管理负责人还应负责审核和批准验证方案和报告。通常，用户部门或相关工作（如生产、清洁等）的负责部门负责进行厂房、设施、设备等的确认以及相关的验证，并起草相关的确认或验证方案和报告。质量部门负责对确认或验证方案和报告进行批准。此外，确认和验证中也经常涉及工程技术部门、开发部门以及公司外部的合同商。对于内部及外部人员的职责应在公司验证总计划或相关文件中规定。

确认和验证的计划

验证总计划

所有的确认和验证活动都应有组织地按照计划进行准备和执行，并且活动应按照正式批准的程序和方法实施。所有对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求都应在验证总计划（Validation Master Plan，VMP）中进行描述。

验证总计划主要内容

确认

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

验证

工艺验证

清洁验证

分析方法验证

计算机化系统验证

确认和验证过程中的偏差

确认和验证的文件

确认的文件（确认方法和报告）

验证的文件（验证方法和报告）

验证的模板

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