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临床前部门职责

2022-02-20 19:22:09 9 举报
临床前部门职责
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技术开发
作者其他创作
大纲/内容
1、同类器械临床应用文献收集2、风险报告年度更新
设计开发确认
生产过程
1、提供理化、微生物方面的数据支持2、更新风险管理报告
1、更新风险管理报告
1、初始风险分析2、理化和微生物指标、方法
生产后
临床前职责
设计开发输入
设计开发
设计开发阶段
1、材料表征2、理化性能研究3、方法开发和验证4、毒理评估、微生物研究5、生物相容性评价
立项
设计开发验证
生产和生产后
1、检测方法、sop
设计开发输出
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