目的
描述创建分析数据库和相关的元数据时需要遵循的基本原则和标准
分析数据库包含分析数据和分析结果，其结构和内容必须清晰，易于理解
能满足审评人员或其他数据分析人员对临床研究数据从收集到分析直至结果得出都能了解得非常清楚
并且可以应用简单的程序（不需要经过数据转换或转置）实现统计分析结果的审查
元数据
分析数据库元数据
对数据集的总体描述
包含
数据集的名称
简要描述
数据集的存放路径
数据集的结构
关键变量
数据处理步骤
分析变量元数据
对分析数据库中变量的描述
包括
数据集名称
变量名称
显示格式
变量代码/术语
源数据
分析指标值水平元数据
采用BDS结构的分析数据库包含多个分析指标
BDS数据集中变量PARAM对数据集中的分析指标进行描述
变量PARAMCD与PARAM一一对应的包含分析指标
分析结果元数据
描述分析结果
包含
统计分析结果的标识
统计分析结果的名称
分析指标
分析变量
分析目的
使用的数据库
选择准则
文档
统计程序
