新药注册上报审评流程图
2022-04-17 22:39:01 0 举报
新药注册上报审评流程图, 报临床 报生产
作者其他创作
大纲/内容
《药物临床试验批件》
药品检验所
新药申请人
形式审查、现场核查、初审
国家局药品申请中心 CDE
授予:《新药证书或药品批件》
抽样、封样
1、组织现场检查2、提交检查报告
不同意
国家药品监督管理局 NMPA
同意
要求申请人补充资料
临床试验;《药品注册申请表》;报送资料
审查意见、核查报告、申报资料
复核意见
技术审评意见相关资料
执行GMP,按照上报审评的工艺生产、检验,放行。完成IV期临床实验;不良反应监测等工作,变更管理
告知
抽样
国家局药品审核查验中心 CFDI
CTD申报资料形式审查、现场核查、初审
检验报告
省级药品监督管理部门
申请人申请现场检查
新药注册上报审评流程图 by 崔洪萌
Stage II新药上市许可申请New Drug Application
《审批意见通知书》
综合审评意见
《药品注册申请表》;报送资料
通知
新药申请人
Stage I新药临床试验许可申请Investigational New Drug Application
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