新冠抗原检测试剂注册申报流程
2022-04-14 09:40:44 0 举报
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新冠抗原检测试剂注册申报流程
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大纲/内容
检测
省药监局向国家药监局申报
向所在地省药监局提交申请
注册申报资料准备（研究资料、检测报告、临床评价或临床试验数据等）
优先审批
临床试验
技术评审（10天内）
应急审批
编制注册卷宗并提交注册申请
立卷审查、受理
技术评审（优先）
注册申请
补正
体系核查
常规审批
补正、临床试验
临床评价
提交注册资料（90天内）
向国家药监局提交申请
行政审批（3天内）
补正（1年内）、二次技术审评
技术评审（90工作日）
国家药监局评估决定
行政审批、制证（30工作日）
行政审批（优先）
新冠抗原检测试剂注册申报流程
体系核查(优先）
省局初步评估
优先审批申请
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