细胞治疗双轨监管体系主要法规适用汇总
2024-01-11 10:44:23 0 举报
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细胞治疗双轨监管体系主要法规适用汇总，这份文件概述了中国细胞治疗双轨监管体系的核心法规和适用范围。文件中详细介绍了细胞治疗产品的研发、注册、生产、流通和临床使用等方面的监管要求，以及双轨监管体系的特点和优势。这份文件对于了解中国细胞治疗行业的监管框架和政策环境具有重要的参考价值。
作者其他创作
大纲/内容
药品
临床试验IND
药品生产质量管理规范(2010年修订)(GMP)2011.03.01
人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原(征求意见稿)2021.02 09
非临床试验
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点1993.5.5
国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)的通知2022.03.20
国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知2015.06.29
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)2021.10.01
干细胞临床研究管理办法(试行)2015.07.20
自体免疫细胞(T细胞、N细胞)治疗技术管理规
药品经营质量管理规范(GSP)2016.07.13药品管理法实施条例2019.03.02药品管理法2019.12.01药品注册管理办法2020.07.01药物警戒质量管理规范(GVP) 2021.12.01
基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则(试行)2021.12.03
受篇幅所限，包括但不限于《药典》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册核查管理规定》、《药品召回管理办法)、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等药品监管法规并未在汇总图中一列举，特此说明
新药上市申请NDA
关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知2015.12.01
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)2022. 05.26
免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则《试行)2021.02.09
人基因治疗申报临床试验指导原则（失效)(《新生物制品审批办法》附件九)1999. 05.01
基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)2020.09.30
药物非临床研究质量管理规范(GLP)2017.09.01
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则(试行)2021.12.03
细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)2022 10.28
非注册临床研究IIT
注册上市
医疗技术
医疗技术临床应用管理办法(2009年版，失效)(现行有效版本为2018修订版，2018.11.01实施)2009.05.01
体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)2022 05.31
临床试验用药品(试行)附录2022.07.01
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)2015.07.31
免疫细胞（体细胞）
细胞治疗双轨监管体系主要法规适用汇总
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008.09.04
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)2017.12 18
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法2014.10.16
干细胞
药物临床试验质量管理规范(2003年版失效)(现行有效版本为2020修订版，2020.07.01实施2003.09.01 (GCP)
体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)2019.03.29
临床应用
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