法莫替丁流程图
2023-03-09 13:32:17 9 举报法莫替丁流程图
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大纲/内容
羟丙甲纤维素、纯化水
乙基纤维素、羟丙基纤维素、乙醇、纯化水
工序
颗粒1整粒
湿法制粒
性状：本品为浅黄色颗粒混合均匀度：RSD≤5.0%，所有单值在均值的±10%以内法莫替丁含量：4.89~5.96mg/g氢氧化镁含量80.67~98.60mg/g碳酸钙含量391.13~478.05mg/g
干燥2
法莫替丁、乳糖
干燥1
粘合剂配置
预混
碳酸钙、氢氧化镁、麦芽糊精、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、红曲黄
成品检测
整粒
性状：本品为浅黄色颗粒， 干燥失重：≤1.5%，粒度分布：80目以下不超过35%，30目以上大颗粒不超过20%碳酸钙含量：657.61~803.74mg/g氢氧化镁含量：135.63~165.77mg/g
葡萄糖、交联聚维酮、杂果粉末香精、三氯蔗糖
性状：本品为白色颗粒，干燥失重：≤1.5%，包衣颗粒粒度分布：20~120目不低于95%，包衣增重：10%~20%含量：97.50 ~119.16mg/g
过筛
内包装
包衣液配置
性状：本品为白色颗粒，干燥失重：≤1.5%，
入库
口服固体高密度聚乙烯瓶（含瓶盖）
阿拉伯胶、液状石蜡、纯化水
性状：本品为浅黄色片脆碎度：≤1%崩解时限：≤15min重量差异：±5%
制粒
中间品控制
总混
包衣
物料
流程
D级洁净区
成品全检
性状：本品为浅黄色粉末，混合均匀度：RSD≤5.0%，所有单值在均值的±10%以内
硬脂酸镁
混合均匀度：RSD≤5.0%，所有单值在均值的±10%以内
外包装
＞30目颗粒
压片
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