放大工艺
2023-02-07 10:54:00 10 举报AI智能生成
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放大工艺是一种将微细结构或特征扩大至宏观尺寸的制造技术。它通常包括光刻、蚀刻、沉积和薄膜等步骤，通过这些步骤可以精确地控制材料的形态和性质。在半导体行业中，放大工艺被广泛应用于集成电路的设计和制造中。此外，放大工艺还可以用于制造光学元件、太阳能电池板、显示器件等领域。随着科技的不断发展，放大工艺也在不断改进和完善，为各行各业的发展提供了有力的支持。
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大纲/内容
工艺放大问题
微球批次（亲疏水性差异、羧基分布、羧基量）
抗体批次（活性）
其它化学品批次差异
原料
1.原料批次验证2.原料关键参数的验证与输出，进货时进行检验3.使用同批次原料
水浴超声机
细胞破碎仪
恒温烘箱
旋转混匀仪
离心机
pH计
天平
设备
验证生产设备与研发差异
封闭温度与研发不一致
活化温度与研发不一致
生产室温与研发存在差异
生化培养箱或恒温摇床控制温度
环境
使用细胞破碎
超声机状态不佳
规范操作的培训
活化Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
活化过程分散性不佳
活化
沿壁加or在液面下加or滴加
加抗体时溶液混匀是否及时
抗体加入方式不一样
规范SOP
偶联Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
偶联过程分散性不佳
偶联
封闭时间不一样（如过夜封闭）
封闭液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
封闭过程分散性不佳
封闭
保存液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
保存过程分散性不佳
控制储存温度
储存温度不在合适范围
控制储存时间
储存时间偏长
进行储存容器的验证
储存容器（材质、体积、空隙率）的差异
储存方式不合适导致微球聚集
保存
研发和生产工艺操作存在差异
离心参数不合适(离心时间、离心力)
超声时间不合适
超声方式不合适（水浴超声、细胞破碎）
反应温度不合适
反应时间不合适
小样工艺线性放大参数不合适
进行工艺参数的优化
工艺
微球标记不均一
空白玻纤张内张间差
化学品的批间差
泵
裁条机
进行温湿度的控制
铺陈时温湿度与研发有差异
没有充分溶解
分装不均
铺陈液体配制不均匀
个人铺陈操作方式存在差异
进行铺陈液体量的优化
铺陈液体量不合适
铺陈不均匀
规范SOP，加强培训
进行干燥速率的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
干燥参数不合适（干燥速率）
进行溶液放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈多张时溶液放置时间不一致
进行铺陈后结合垫放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈后每张放置时间不一样
溶液配方的优化
切条时有效组分可能随机掉落
干燥后去除边缘玻纤
玻纤大样干燥时边缘效应比小样更明显
结合垫存在张间张内差
样品垫存在张间张内差
空白膜卷内差
化学品批间差
卷点机台间差异
仪器运行本身不稳定（出液量，速度）
进行仪器验证，优化点膜参数，缩小去除前后端长度
卷点机划膜时前后端与中间段固有差异
进行仪器验证
进行温湿度的验证，控制温湿度
点膜时温湿度与研发差异
进行干燥速率的验证，优化工艺参数
进行温湿度的验证，缩小温湿度范围
输出的点膜时温湿度范围太宽
进行温湿度验证，恒温恒湿箱控制温湿度
平衡参数不合适（温湿度）
点膜溶液未充分分散
划废的膜未标识出
卷点
进行仪器的验证
片点机本身不稳定（出液量、速度）
点膜时温湿度控制不准确
大量片点时温湿度前后波动大
平衡参数不一样（温湿度）
验证后平衡时间范围，加快点膜的速度
大量片点膜后平衡时间不一样
片点
膜批内差
重复性问题
微球批次
膜卷内差
玻纤张间张内差
生物活性组分（抗体、阻断剂）活性不同
原料批间差、批内差
EDC/NHS加入量不一致
Buffer浓度、pH配制不一致
活化时间控制不一致
超声分散不一致
活化程度不一样
抗体量加入不一样
Buffer浓度和pH配制不一样
偶联程度不一样
封闭液配制存在差异
封闭时间不一样
超声分散程度不同
封闭程度不一样
保存液配制不一致
保存存在差异
微球标记过程存在差异
结合垫铺陈溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
铺陈时溶液分装不均
铺陈操作每个人存在差异
切条时有效组分掉落
结合垫铺陈存在差异
样品垫铺陈溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
样品垫铺陈存在差异
点膜溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
卷点机、片点机状态不一致（出液量、速度）
点膜温湿度存在差异
干燥参数设置不一致（干燥速率）
干燥时打散程度不同
平衡温湿度控制不一致
点膜存在差异
工艺操作差异
标记颗粒（微球的分散程度、反应程度）
结合垫（干燥参数、铺陈后放置时间、铺陈总时间、溶液量）
样品垫（干燥参数、铺陈后放置时间、铺陈总时间、溶液量）
膜（干燥参数、前后平衡时间、缺陷膜的判断标准、干燥和后平衡的打散程度）
关键工艺控制未确定/未建立标准
批间差问题
规范SOP、加强培训
稳定性问题
灵敏度问题
线性问题
准确度问题
层析平台
恒温摇床
混匀仪
生产仪器设备的验证
生化培养箱控制温度
研发和生产工艺操作习惯存在差异
微球标记不均一（R2溶液）
原料批间差
组分浓度不一致
溶液pH调节不一致
组分加入顺序不一致
R1溶液配制存在差异
转移液体时存在微球损失
保存液配制不一样
微球标记过程存在差异（R2溶液）
比浊平台
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