放大工艺
2023-02-07 10:54:00 11 举报AI智能生成
放大工艺是一种将微细结构或特征扩大至宏观尺寸的制造技术。它通常包括光刻、蚀刻、沉积和薄膜等步骤，通过这些步骤可以精确地控制材料的形态和性质。在半导体行业中，放大工艺被广泛应用于集成电路的设计和制造中。此外，放大工艺还可以用于制造光学元件、太阳能电池板、显示器件等领域。随着科技的不断发展，放大工艺也在不断改进和完善，为各行各业的发展提供了有力的支持。
作者其他创作
大纲/内容
层析平台
重复性问题
微球标记不均一
原料
微球批次（亲疏水性差异、羧基分布、羧基量）
抗体批次（活性）
其它化学品批次差异
设备
水浴超声机
细胞破碎仪
恒温烘箱
旋转混匀仪
离心机
pH计
天平
环境
生产室温与研发存在差异
封闭温度与研发不一致
活化温度与研发不一致
工艺
研发和生产工艺操作存在差异
活化
活化过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
活化Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
偶联
抗体加入方式不一样
沿壁加or在液面下加or滴加
加抗体时溶液混匀是否及时
偶联过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
偶联Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
封闭
封闭时间不一样（如过夜封闭）
规范SOP
封闭过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
封闭液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
保存
保存过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
保存液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
储存方式不合适导致微球聚集
储存温度不在合适范围
控制储存温度
储存时间偏长
控制储存时间
储存容器（材质、体积、空隙率）的差异
进行储存容器的验证
小样工艺线性放大参数不合适
离心参数不合适(离心时间、离心力)
超声时间不合适
超声方式不合适（水浴超声、细胞破碎）
反应温度不合适
反应时间不合适
结合垫存在张间张内差
原料
空白玻纤张内张间差
化学品的批间差
设备
泵
裁条机
天平
pH计
环境
铺陈时温湿度与研发有差异
进行温湿度的控制
工艺
铺陈不均匀
铺陈液体配制不均匀
没有充分溶解
分装不均
个人铺陈操作方式存在差异
铺陈液体量不合适
进行铺陈液体量的优化
干燥参数不合适（干燥速率）
进行干燥速率的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈多张时溶液放置时间不一致
进行溶液放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈后每张放置时间不一样
进行铺陈后结合垫放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
切条时有效组分可能随机掉落
溶液配方的优化
玻纤大样干燥时边缘效应比小样更明显
干燥后去除边缘玻纤
样品垫存在张间张内差
原料
空白玻纤张内张间差
化学品的批间差
设备
泵
裁条机
天平
pH计
环境
铺陈时温湿度与研发有差异
进行温湿度的控制
工艺
铺陈不均匀
铺陈液体配制不均匀
没有充分溶解
分装不均
个人铺陈操作方式存在差异
铺陈液体量不合适
进行铺陈液体量的优化
干燥参数不合适（干燥速率）
进行干燥速率的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈多张时溶液放置时间不一致
进行溶液放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
铺陈后每张放置时间不一样
进行铺陈后结合垫放置时间长短的验证，优化工艺参数（铺陈液组分、pH、浓度...）
切条时有效组分可能随机掉落
溶液配方的优化
玻纤大样干燥时边缘效应比小样更明显
干燥后去除边缘玻纤
膜批内差
卷点
原料
空白膜卷内差
化学品批间差
设备
卷点机台间差异
仪器运行本身不稳定（出液量，速度）
卷点机划膜时前后端与中间段固有差异
进行仪器验证，优化点膜参数，缩小去除前后端长度
环境
点膜时温湿度与研发差异
进行温湿度的验证，控制温湿度
工艺
干燥参数不合适（干燥速率）
进行干燥速率的验证，优化工艺参数
输出的点膜时温湿度范围太宽
进行温湿度的验证，缩小温湿度范围
平衡参数不合适（温湿度）
进行温湿度验证，恒温恒湿箱控制温湿度
点膜溶液未充分分散
规范SOP，加强培训
划废的膜未标识出
规范SOP，加强培训
片点
原料
空白膜卷内差
化学品批间差
设备
片点机本身不稳定（出液量、速度）
进行仪器的验证
环境
点膜时温湿度控制不准确
大量片点时温湿度前后波动大
工艺
干燥参数不合适（干燥速率）
进行干燥速率的验证，优化工艺参数
输出的点膜时温湿度范围太宽
进行温湿度的验证，控制温湿度
平衡参数不一样（温湿度）
进行温湿度验证，恒温恒湿箱控制温湿度
划废的膜未标识出
规范SOP，加强培训
大量片点膜后平衡时间不一样
验证后平衡时间范围，加快点膜的速度
批间差问题
原料批间差、批内差
化学品批间差
微球批次
膜卷内差
玻纤张间张内差
生物活性组分（抗体、阻断剂）活性不同
工艺操作差异
微球标记过程存在差异
活化程度不一样
EDC/NHS加入量不一致
Buffer浓度、pH配制不一致
活化时间控制不一致
超声分散不一致
偶联程度不一样
抗体量加入不一样
Buffer浓度和pH配制不一样
超声分散不一致
封闭程度不一样
封闭液配制存在差异
封闭时间不一样
超声分散程度不同
保存存在差异
保存液配制不一致
超声分散程度不同
结合垫铺陈存在差异
结合垫铺陈溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
铺陈时溶液分装不均
铺陈操作每个人存在差异
切条时有效组分掉落
样品垫铺陈存在差异
样品垫铺陈溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
铺陈时溶液分装不均
铺陈操作每个人存在差异
切条时有效组分掉落
点膜存在差异
点膜溶液配制不一致（pH、组分浓度、加入顺序、是否充分溶解）
卷点机、片点机状态不一致（出液量、速度）
卷点机台间差异
点膜温湿度存在差异
干燥参数设置不一致（干燥速率）
干燥时打散程度不同
平衡温湿度控制不一致
关键工艺控制未确定/未建立标准
标记颗粒（微球的分散程度、反应程度）
结合垫（干燥参数、铺陈后放置时间、铺陈总时间、溶液量）
样品垫（干燥参数、铺陈后放置时间、铺陈总时间、溶液量）
膜（干燥参数、前后平衡时间、缺陷膜的判断标准、干燥和后平衡的打散程度）
稳定性问题
灵敏度问题
线性问题
准确度问题
比浊平台
重复性问题
微球标记不均一（R2溶液）
原料
微球批次（亲疏水性差异、羧基分布、羧基量）
抗体批次（活性）
其它化学品批次差异
设备
水浴超声机
细胞破碎仪
恒温摇床
混匀仪
离心机
pH计
天平
环境
生产室温与研发存在差异
封闭温度与研发不一致
活化温度与研发不一致
工艺
研发和生产工艺操作习惯存在差异
活化
活化过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
活化Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
偶联
抗体加入方式不一样
沿壁加or在液面下加or滴加
加抗体时溶液混匀是否及时
偶联过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
偶联Buffer配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
封闭
封闭时间不一样（如过夜封闭）
规范SOP
封闭过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
封闭液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
保存
保存过程分散性不佳
超声机状态不佳
使用细胞破碎
保存液配制不准确（pH偏低、离子强度偏高）
规范操作的培训
储存方式不合适导致微球聚集
储存温度不在合适范围
控制储存温度
储存时间偏长
控制储存时间
储存容器（材质、体积、空隙率）的差异
进行储存容器的验证
小样工艺线性放大参数不合适
离心参数不合适(离心时间、离心力)
超声时间不合适
超声方式不合适（水浴超声、细胞破碎）
反应温度不合适
反应时间不合适
R1溶液配制存在差异
原料批间差
1.原料批次验证
2.原料关键参数的验证与输出，进货时进行检验
3.使用同批次原料
2.原料关键参数的验证与输出，进货时进行检验
3.使用同批次原料
组分浓度不一致
溶液pH调节不一致
组分加入顺序不一致
批间差问题
原料批间差
化学品批间差
微球批次
生物活性组分（抗体、阻断剂）活性不同
工艺操作差异
微球标记过程存在差异（R2溶液）
活化程度不一样
EDC/NHS加入量不一致
Buffer浓度、pH配制不一致
活化时间控制不一致
超声分散不一致
转移液体时存在微球损失
偶联程度不一样
抗体量加入不一样
Buffer浓度和pH配制不一样
超声分散不一致
转移液体时存在微球损失
封闭程度不一样
封闭液配制存在差异
封闭时间不一样
超声分散程度不同
转移液体时存在微球损失
保存存在差异
保存液配制不一样
超声分散程度不同
转移液体时存在微球损失
R1溶液配制存在差异
组分浓度不一致
溶液pH调节不一致
组分加入顺序不一致
关键工艺控制未确定/未建立标准
标记颗粒（微球的分散程度、反应程度）
稳定性问题
灵敏度问题
线性问题
准确度问题
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