仪器设计开发审核机制
2023-04-03 13:42:04 13 举报
仪器
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大纲/内容
文档：说明书/包装/标签等设计开发输出文件
周期？
注册部审核清单备注：
荷兰当局审核
第一次内部评审
检测完成，文档升版：说明书/包装/标签等升版至V2.0
注册部：3周
1周
注册审核并定稿注册资料
定稿：注册资料定稿
动作: 检测方验收资料和样机
提交至CRO，CRO审核
CRO定稿，并提交荷兰欧代
无发补：6-8周
工艺部审核清单备注：
通过
反馈检测所检测所签字回传
动作：准备送检联系检测所+合同签署+方案审核
2周
定稿：检测报告完成
第二次内部审核
动作：检测安规/EMC/运输包装等整改：
获证
测试过程中记录：研发反馈所有整改的记录
按合同周期：10周两台样机
研发修改时间？
注册部：1周
定稿：安规/包装/运输测试
动作:修改说明书/包装/标签等文件
准备并完成注册资料的初稿
2台样机
输入：注册输入设计开发法规要求动作：设计开发
动作：设计开发输出资料审核
CRO反馈意见，BioGerm修改
初稿：安规/包装/运输测试
文档：说明书/包装/标签等审核后定稿
动作：准备送检生产样机，完成QC
转产
仪器审核机制
基于定稿的说明书等文件检测所输出报告：
研发部
4周
12周
报告审核：注册审核/研发审核
荷兰欧代整理并提交荷兰当局
文档：合同、检测方案
质量部审核清单备注：
注册/质量/工艺等
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