个例不良事件处置流程
2023-06-21 10:17:18 0 举报
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企业通用
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大纲/内容
系统中报告
调查
收集和传递
组织调查
不良事件系统中上报评价结果
参与分析评价
不通过
质量
监管网站、不良事件系统收集
不良事件系统中报告
1、产品可能存在风险的，进行风险评价；2、采取必要的风险控制措施。
系统中上报
各相关部门
参与调查
商务售后
文献报道收集
通过
1、原则：可疑即报；2、要求：真实、完整、准确；3、报告时限按照8.5.1要求。
用户随访、用户投诉等收集
已调查分析评价
研发
个例不良事件处置流程
1、上报时限按照8.4.1要求；2、补充内容随时提交
组织分析评价
结束
结果跟踪
分析评价
未调查分析评价
药监部门审核
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