风险管理计划流程图
2023-09-23 15:24:15 10 举报
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大纲/内容
风险评估
实施和验证识别到的风险控制措施
是
评审风险管理计划的执行情况并准备风险管理报告
风险控制
制造商可能需要考虑修改医疗器或其预期用途。否则，风险仍然不可接受。
安全相关特性的判定
生产和生产后活动
危害和危害情况的判定
否
预期用途和合理可预见误用的判定
是否需要风险控制？
风险分析
识别适当的风险控制措施
制造商应该考虑实施额外的风险控制措施或者修改医疗器械器或他的预期用途。否则总体剩余风险将保持不可接受。
风险管理评审
收集生产和生产后信息
是否有新危害或危害情况引入或存在风险有影响？
剩余风险是否可接受？
所有剩余风险相对收益是否可接受？
开始
是否有必要重新评估风险？
所有危害情况都已考虑吗?
受益是否超过风险？
评审生产和生产后信息
总体剩余风险评估
估计每种危害情况的风险
风险控制是否可行？
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