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生物制品的注册分类
2025-05-29 14:20:39
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药品制品注册分类,参考文件:药监局发布《药品注册管理办法》
药品注册分类
生物制品注册分类
预防用生物制品
治疗用生物制品
按生物制品管理的体外诊断
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大纲/内容
化学药品<br>
1类:境内外均末上市的创新药
2类:境内外均未上市的改良型新药
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品<br>
5类:境外上市的药品申请在境内上市<br>
中药
1类:中药创新药<br>
2类:中药改良型新药中药<br>
3类:古代经典名方中药复方制剂<br>
4类:同名同方药<br>
生物制品
预防用生物制品<br>
1类:创新型疫苗<br>
2类:改良型疫苗<br>
3类:境内或境外已上市的疫苗<br>
治疗用生物制品<br>
1类:创新型生物制品<br>
2类:改良型生物制品<br>
3类:境内或境外已上市生物制品<br>
按生物制品管理的体外诊断试剂<br>
1类:创新型体外诊断试剂<br>
2类:境内外已上市的体外诊断试剂
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