生物制品的注册分类
2025-05-29 14:20:39 0 举报AI智能生成
药品制品注册分类，参考文件：药监局发布《药品注册管理办法》
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大纲/内容
化学药品
1类:境内外均末上市的创新药
2类:境内外均未上市的改良型新药
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
5类:境外上市的药品申请在境内上市
中药
1类:中药创新药
2类:中药改良型新药中药
3类:古代经典名方中药复方制剂
4类:同名同方药
生物制品
预防用生物制品
1类:创新型疫苗
2类:改良型疫苗
3类:境内或境外已上市的疫苗
治疗用生物制品
1类:创新型生物制品
2类:改良型生物制品
3类:境内或境外已上市生物制品
按生物制品管理的体外诊断试剂
1类:创新型体外诊断试剂
2类:境内外已上市的体外诊断试剂
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