GMP指南——原始数据管理

GMP指南——原始数据管理文件是一种标准化的规范文档，用于指导和规范制药企业或其他相关行业在生产过程中如何收集、记录、存储和管理原始数据。原始数据包括与生产相关的各种记录、观察结果、数据文件、图表、照片、视频等，这些是确保产品质量和安全的关键信息。此指南的核心内容包括明确原始数据的定义、分类、收集方式、记录格式、存储条件、可追溯性、保密性以及数据处理和分析方法等。文件类型主要包括电子文件和纸质文件，需要通过适当的文件管理系统进行管理。修饰语可以包括“标准化的”，“详细的”，“全面的”，“规范的”，“实用性强”，“可操作性强”等。