GMP相关信息化系统及法规要求
2024-04-02 11:33:52 0 举报AI智能生成
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GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）是一种国际公认的质量管理体系，旨在确保药品、医疗器械等生产过程符合安全、卫生和质量标准。在GMP中，信息化系统及法规要求是重要的一环。 GMP信息化系统包括但不限于生产管理系统、质量管理系统、物料管理系统等，旨在实现生产过程的自动化、标准化和信息化，提高生产效率和品质。这些系统应具备以下功能：生产计划、质量监控、物料追踪、设备管理等。 GMP法规要求规定了制药、医疗器械等生产企业在生产过程中必须遵循的各项规定。这些规定包括：人员培训、厂房设施、设备验证、生产过程控制、质量保证、产品放行等。GMP法规要求还规定了信息化系统在生产过程中的应用，如生产数据记录、质量数据追溯、设备数据管理等。 总结而言，GMP相关信息化系统及法规要求旨在确保生产过程符合安全、卫生和质量标准，提高生产效率和品质，实现生产过程的自动化、标准化和信息化。
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大纲/内容
支持对采购、安装、确认、维护、报废等设备全生命周期活动进行记录和查询
对设备采购计划、购买合同、用户需求、使用说明书、维修手册、备件手册等文件电子化管理
生命周期管理
1. 支持基于时间、运行历史、关键参数状态等信息制定、形成维护保养计划
2. 支持基于每台设备建立预防性维修计划表，操作人员根据计划表进行日常检查和后续的使用状况跟踪
3. 设备运行出现故障或发现故障隐患时，系统应支持创建故障工单等纠正措施
4. 支持通过资产利用率、停机频率、故障原因分析等进行设备故障趋势的回顾和分析
维修保养管理
支持对生产和检验用的相关设备和器具进行周期性校准和日常校准检查管理
支持查看和查询设备的校准状态或校准有效期
校准管理
6.1. 法规要求
基础台账信息、变更履历、维保履历等信息的设备生命周期的相关维护管理档案
资产信息管理
通过故障报修，计划、预测和预防性维修，避免事后维修可能性，优化设备安全运行
维护工作管理
设备备件的出入库及库存进行有效管理，并对备件的库存异常预警
对特种设备及计量设备进行专项管理，定期检定及校准
库存管理
采购计划、到货验收、运维管理、调拨转移、设备盘点 等的全生命周期管理
设备全生命周期管理
按照计划的周期和方法，对设备规定点位进行预防性检查
点巡检管理
按照设备及其部位建立完整的设备技术、管理、作业标准知识库
知识库管理
如成本/设备绩效分析、报表统计、基础信息管理、日志管理、权限管理
其他功能
6.2. 企业资产管理系统 (EAM)
6. 设备
1. 系统应支持风量、温湿度、洁净空间压差、粒子浓度等项目的控制和检测设定
2. 支持显示和记录关键房间的温湿度、压差和悬浮粒子
3. 支持设置报警上下限和不同的报警级别，记录报警信息，如：地点、报警值等
4. 支持对例如送风回风温度、送风湿度、房间相对大气的正压差等进行自动控制
5. 系统应支持保存历史数据，且能以趋势图的方式展示
7.1. 法规要求
温湿度控制、风量和压差控制、过滤器监控等
参数控制
空调系统运行模式调整，如生产模式、消毒模式、值班模式等
模式调整
通过上位机实施监控，实时报警、记录查询、权限管理、电子签名等
监控管理
趋势展示、权限管理、、记录查询、文件输出、变量记录等
7.2. 楼宇控制系统（BMS）
对控制区域内温湿度、压差、悬浮粒子等的监测
实时监控
对超限温湿度、压差、悬浮粒子等进行报警
报警回溯
对实时数据采集和历史数据归档进行趋势分析
趋势分析
权限管理、数据归档、登录管理、审计追踪、报表功能
7.3. 环境监测系统（EMS）
7. 厂房设施
1. 培训方案和计划的统一管理
2. 培训内容配置管理
3. 对培训教材、培训方案、培训过程、测评题目等培训记录进行保存并可以检索查看
4. 培训效果的评估，可以由线上课程、课后问题和测评或线上组织部门、岗位集体考试来实现。
8.1. 法规要求
支持建立不同类型、不同方式的培训计划，计划经批准方可执行
培训计划管理
对不同的组织或岗位可以实施针对性培训，具体内容可配置
培训内容管理
可以通过考试等方式对培训效果进行评估，结果可与资质证书关联
培训结果管理
上岗资质管理，资质证书管理
资质能力管理
记录用户培训进程、培训等级、课程项目、培训使用时间等
统计视图及报告
8.2. 培训管理系统（TMS）功能
8. 机构与人员
合格-出库
不合格-锁定
1. 基于现场情况和检验结果判定物料质量状态为合格、不合格、待检等状态
2. 放行一般在ERP 、MES 或其他具有放行功能的系统中管理，由授权人员进行操作
生产记录是否已经确认批准
产品相关检验是否合格，检验报告是否已确认批准
所有关联偏差是否确认关闭
3. 放行条件的自动确认
物料和产品放行
1. 支持基于法规要求信息化系统中对于偏差的管理
2. 支持偏差发现时间、偏差报告时间、偏差调查的截止日期等偏差时间的记录
3. 支持对偏差的发现详情、级别、影响范围(产品批次、设备等)等信息的记录
4. 偏差的分级以及分级理由每一次修改都需要留下易于查询的记录
5. 支持对偏差的处理信息必须记录
6. 支持配置调查流程，分配不同人员进行调查，不需调查需注明原因
8. 支持查阅总结调查结果，根据调查结果进行总结，根据调查结果进行偏差分类
9. 需要记录产品的最终处理意见以及可能会受影响的产品信息
10. 持管理调查结论，并有主管部门以及QA 进行相应电子签名
通过通知功能，确保相关信息在各个流程节点可以通知到相关责任人
11. 据偏差调查根本原因分析，系统应支持开启相应的CAPA 记录，制定纠正 和预防措施
12. 支持偏差流程的设计，并可利用系统进行流程进度的提醒以及展示
偏差管理
1. 支持从投诉、偏差、自检、外部审计来发起纠正和预防措施，并进行关联，同时便于在CAPA中统计来源
2. 根据管理评审分析的趋势来采取纠正和预防措施进行质量体系的改善
3. 纠正和预防措施可以管理有效性跟踪确认
4. 系统应支持CAPA 触发变更管理并进行关联
5. 系统应支持记录CAPA 采取措施的有效性的追踪
6. 通过系统的工作流审批以及并行审批设置，确保相关信息经过中/高层管理人员的评审
纠正和预防措施
1. 变更开启时，需要定义变更的分类、针对不同的变更分类，系统应支持由不同的工作流管理业务
2. 变更必须充分考虑影响评估的范围，对可能涉及的部门，都应发起记录影响评估，并在评估中描述针对该变更的行动项计划
3. 变更影响评估后，系统应支持对变更影响评估进行汇总总结
4. 变更及变更行动项的审核及批准，均会在系统上留下记录并有相应的电子签名
5. 系统应支持通过流程设置，只有变更行动项执行完毕后，变更流程才能继续往下进行
6. 变更行动项需要定义先后执行顺序
7. 变更的终止及变更内容的修改，都需有相应的管理规程
8. 变更执行结果(行动项)必须有记录，需要经过相关人员确认
9. 变更的生效时间必须有记录，并经过质量部门相关人员确认
10. 变更生效后，需要对变更效果进行确认
变更管理
1. 支持根据权限要求，区分投诉的查看权限
2. 投诉开启后，系统应支持在投诉中记录相关信息
3. 投诉应具备调查流程，分配不同人员进行调查，如不需要调查，需要记录理由
4. 支持记录产品缺陷分类相关信息，便于未来统计分析
5. 支持通过检索功能，检索是否有类似或重复投诉记录
6. 支持记录投诉的分类、分级(及分级理由)、影响范围(产品批次、设备等)
7. 据调查结果及根本原因，系统应支持记录对患者、产品、市场等活动的影响
投诉管理
1. 实验室检查到超标结果后，对实验室内部调查、全面调查，并能与CAPA关联
3. 未发现根本原因，可转入全面调查流程，也可开启偏差流程进行全面调查
4. 可将相关部门调查任务指派给相关责任部门进行调查
5. 如找到根本原因，可以OOS/OOT 记录下，直接发起CAPA 流程
OOS管理
1. 支持记录供应商的整个生命周期，从新建供应商、签订质量协议、审计、投诉至最终供应商退伍的全流程
4. 支持在供应商不可用的状态下，可发起风险评估或质量评估等任务，对供应商的后续处理进行评估
5. 支持根据供应商的不同类型、不同等级，自动判断是否需要审计
6. 供应商信息中开启审计子记录，根据不同的审计结果，可调整供应商的实际状态
7. 通过状态以及关键参数的设定，最终可以在系统中得出合格供应商的清单
供应商管理
1. 支持定期进行管理评审，对过往的质量事件数据尤其是变更、偏差、 CAPA、 投诉等进行快速的回顾
2. 支持针对不同维度、不同质量事件、不同字段来对系统中的记录进行统计
管理评审和质量回顾分析
4.1. 法规要求
1. 记录质量缺陷(偏差)、投诉、审计产生的发现项等质量事件
2. 采取相应调查，调查根据实际情况分配给相应的人员进行实际调查，并进行追踪
3. 采取纠正和预防措施 (CAPA)
4. 并根据调查和CAPA 进行变更是企业满足基本质量保证的基础
5. 定期地进行自检确保质量体系的良好、有效运作
6. 对应供应商进行评估、审计确保使用合格的供应商
7. 定期从各个维度(组织、地点、产品、产品生命周期阶段)回顾质量事件，进行分析和改善活动
4.2. 质量管理系统（QMS）
4. 质量保证
支持标准物料接收功能，确认名称、数量、接收日期、批号、供应商信息等信息
系统应支持唯一编号以追溯供应商批号及到货日期等信息
物料接收
1. 生产物料、成品经过取样、检验合格并放行后方可使用
2. 支持能够查询待检物料信息，待检物料能够在系统中区别于其他质量状态的物料
3. 支持合格、待验、不合格等质量状态区分
4. 系统应支持对检验结果出现异常库存的锁定或冻结
取样
支持对仓库根据实际情况进行区域和库位划分管理
对有效期和复验期进行管理，可根据复验结果对物料质量状态进行自动或手动更新
储存
通过发行物料标签或标识，操作人员使用扫描枪对物料进行识别和管理
物料标示
1. 支持发行物料、称量品、中间品、工序品、成品等标签
2. 可对设备、 容器和操作发行标签或相应标识
3. 支持对生产过程物料库存按照房间或区域划分
生产过程物料管理
1. 支持物料以批次为单位进行贮存和流转，支持“先进先出”“近效期先 出”等基本库存周转原则
2. 出库指令由ERP发起，包含名称、数量、出库库位、出库目的位置、批号等信息
3. 在系统中确认货物已经发放出库，系统将扣减库存、更新指令信息
物料发放
1. 退货、不合格品和废品可根据预设库位规则推荐相应入 库位置
2. 支持对不合格物料和产品的锁定、冻结和报废操作，操作留下电子记录
退货、不合格品与废品管理
5.1. 法规要求
管理到货计划、物料和产品入库数量、质量状态等信息，记录收货和上架
入库管理
管理库存数量、库存质量状态、库存异常预警，支持库存查询
管理出库信息、分配、拣货、发货
出库管理
可按物料类型、区域等方式管理库物料盘点
盘点管理
任务管理功能是记录产品在系统中所做任务的所有活动
任务管理
可以查询物料在系统中所有相关操作活动，并可以通过表单的形式打印
报表管理
客户、物料、批次、区域、库位等基础信息和主数据的设置管理
基础设施
对使用的相关设备的管理
设备管理
如日志管理、权限管理，以及相关符合数据可靠性要求的功能
5.2. 仓储管理系统 (WMS）
5. 物料与产品
1. 应支持对文件内容和文件格式的模板进行配置管理
2. 支持对起草、核对、批准、发放等工作流程进行配置管理
3. 当对文件执行相关操作，系统应支持留下电子记录
4. 工作流的确认、核对、批准、驳回或变更数据等关键步骤执行时，需要电子签名。
电子数据管理
对文件版本进行控制，文档应在有效期内，不允许同时有两个版本文处于可使用状态
版本控制管理
支持对批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录的记录和保
记录管理
支持数据备份管理策略，满足法律规范对于文件保存期限的管理要求
备份管理
1.1. 法规要求
1. 文档模板和内容模板的创建
2. 业务流程的在线审批和文件的变更修订
3. 文件的打印、分发和回收
4. 文件的归档和作废
5. 自动生成文件复审日期和复审计划
6. 基础信息管理、日志管理、权限管理，以及相关符合数据可靠性要求的功能
1.2. 文档管理系统 （DMS）
1. 文件管理
1. 系统应支持基于经批准的工艺规程和操作规程，对主数据和电子处方进行配置
2. 支持对生产操作间通过配置与处方进行绑定，可对同一生产操作间不同品种和规格药品的生产进行限制
3. 系统应支持配置清场操作步骤和提示，员工操作时需要依据配置的操作步骤执行清场
4. 系统应支持对生产过程中的异常事件或偏差进行记录，包括对原因的注释说明
制造执行基本要求
1. 通过电子SOP将现场准备、设备状况等结果记录在系统中
2. 支持发行原辅料、包装材料、中间品、半成品、成品等各类型标签
3. 支持对中间控制和环境监测的操作步骤和数据等基本信息记录
生产操作管理
1. 支持针对关键操作配置复核步骤
2. 主数据和电子处方的配置需要符合工艺规程要求
3. 支持与其他经过验证的信息化系统对数据进行管理
4. 记录生产场所和所用设备的说明、关键设备准备情况、详细生产步骤和工艺参数说明
5. 设备工艺参数可以通过DCS或SCADA获取，并通过数据接口传输至MES
生产过程控制
1. 手工录入生产操作信息和生产数据，或通过与其他系统对接录入
2. 记录生产操作人员对操作结束后的确认签名和时间
3. 生产完成后，系统中形成电子批记录，并支持输出打印
1. 生产记录电子化
2. 支持依据现行批准的纸质批记录和工艺规程相关内容进行配置
3. 批记录模板审核和批准仅可由有权限人员执行，系统保留版本变更记录和审批记录
4. 支持产品方向、物料方向追溯的双向追溯，查询该批产品生产历史和质量有关情况
生产批记录
1. 支持通过生产批次对产品进行区分，生产批次 在系统中具有唯一性
2. 支持通过对生产日期确定方式的定义，在产品产出时，按定义方式自动计算生产日期
3. 支持通过批号追踪和审查该批药品的生产记录、生产历史等关键信息
批次管理
系统应支持对物料平衡的计算，核对产出量是否符合物料平衡设定
超过物料平衡上下限范围的数值，系统应进行提示
物料平衡
通过使用电子处方中的电子SOP 对清场进行管理和指导
通过电子SOP 配置强制现场制造执行前清场和清场确认
清场管理
2.1. 法规要求
对生产指令的创建、批准等状态进行管理，接受来自ERP 等系统的含有产品名称、产量、批次等信息的工单
指令管理
支持实时查看生产的实际进度、偏差情况等
生产管理
通过电子SOP 指导生产并记录操作结果，支持直接与称量器、生产设备或自动化控制系统连接，直接获取数据
过程管理
系统支持检验管理，支持各物料的检验结果管理
检验管理
对物料、工序品等质量状态的管理
品质管理
支持对于事件或偏差的创建和记录
随时查看库存信息，分配权限的库存管理人员，可以对库存信息进行手工维护
支持在系统中对生产步骤和生产数据进行记录，并形成电子批记录
电子批记录管理
对设备、容器、托盘状态管理，设备台账记录
基础信息管理、日志管理、权限管理，以及相关符合数据可靠性要求的功能
2.2. 生产执行系统（MES）
2. 生产管理
1. 质量标准和操作规程在系统中配置操作标准指示等方式实现线上管理
2. 取样、检验等记录，在系统当中均有记录，可查询、配置模板和打印
3. 支持检验报告中提供检验产品的名称、批号等信息，支持打印
4. 系统中的任何数据实时传输，需要保留，可查询和追溯
5. 系统支持将检验数据、环境监测数据等进行数据分析
质量控制基本要求
1. 支持对取样人权限、取样方法等进行配置管理，对取样信息进行记录
2. 支持打印样品标签，包括：样品数量、批号、名称、来源等
3. 支持样品在实验室内流转的全生命周期管理
4. 操作人员取样品同时取留样用样 品，系统中能够查询留样用样品相关信息
5. 留样操作、留样观察有记录，留样观察可在系统中录入观察结果，自动生成观察台账
6. 系统中记录留样的销毁原因、销毁数量、销毁方式
取样与留样
1. 支持对检验项目、检验步骤、检验结果等检验内容的实时记录
2. 系统根据结果进行评定，自动生成检验报告，有权限人员审批后方可放行
3. 生产过程的中间控制，系统应支持关键数值记录
物料和产品检验
1. 系统应支持对试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品进行库存管理
2. 库时手动或扫码接收，接收完后，生成相应的库存记录
3. 支持实时查看库存批次状态、位置、剩余量、历史操作记录等信息
4. 入库之后，对于需要开瓶的库存批次，支持对库存有效期在开瓶后进行维护
5. 出库信息，出库记录包括名称、数量、批号、领用数量、领用人等
6. 系统应支持对剧毒或易制毒等管控类库存的双人操作复核
7. 系统应支持对过期的库存的报废，生成报废记录
试剂和试液，标准品和对照品管理
1. 用户可以在系统中为每台仪器设备、计量器具建立校准计划
2. 系统监控仪器设备、计量器具的校准时间，若当前时间达到或接近校准时间， 对校准时间做出提示
3. 系统中可以查看仪器设备使用、维护状态等历史记录和使用明细
4. 系统应支持与仪器设备连接，从仪器设备上读取数据
5. 系统应支持与分析仪器和设备连接，直接获取数值
设备和分析仪器管理
1. 系统应支持选择程序化/手动添加稳定性研究模板
2. 支持将批准后的方案录入至系统
3. 系统应支持设置稳定性研究开始的时间
4. 样品使用稳定性检验标签进行管理
5. 检测完成之后形成稳定性试验报告，包含中间过程和最终的实验数据
稳定性试验
1. 支持对制药用水、洁净区环境、制药用气体等项目创建周期性或临时性监测计划
2. 支持基于定期采样的区域、采样点设置采样频率，设定采样日程计划
3. 系统当中能够查询到监测日期、取样位置、取样方法、结果、菌种鉴别结果等环境监测数据
4. 支持周期回顾和分析统计，形成趋势图表，以帮助企业评估环境控制情况
环境监测
系统应支持中断该检测项目的测 试流程，并进行相关的重新取样、检验结果判定等操作，直至 OOS 调查完成，并在系统 中录入 OOS 调查结果
实验室结果调查
3.1. 法规要求
检验、复验、委托检验的创建和审批，环境和稳定性检验计 划管理
1. 检验计划/指令
对样品的生命周期实施有效的记录和管理
2. 样品管理
从检验计划开始到最终结果为止，各阶段的检验管理
3. 检验执行
试机、标准品基本信息、出入库、最低库存量报警、有效期报警
4. 库存管理
点检记录、校准记录、设备使用状况记录和管理
5. 设备管理
输出报表如检验结果数据统计、趋势图表以及报告单等
6. 报表和分析功能
7. 其他功能 基础信息管理、日志管理、权限管理及相关符合数据可靠性要求的功能
3.2. 实验室信息化管理系统（LIMS）
3. 质量控制实验室管理
GMP相关信息化系统及法规要求
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