GMP指南——质量控制实验室概述及总体描述
2024-04-02 13:50:14 0 举报AI智能生成
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这份GMP指南文件概述了质量控制实验室的总体要求和描述。它涵盖了质量控制实验室的组织和管理，设施和设备，以及测试和校准程序等方面的要求。指南强调了质量控制实验室在确保药品质量和安全性方面的关键作用，提出了对实验室人员、实验方法和设备、实验过程和质量控制等方面的具体要求。这份文件对药品生产和质量控制的相关企业具有重要指导意义。
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大纲/内容
取样操作规程和记录
实验室样品的管理规程
检验报告或证书
实验室试剂的管理规程及配制、使用记录
标准物质的管理规程及标定、使用记录
实验室分析仪器的确认方案及报告
稳定性试验方案及报告
实验室超标、超趋势、超预期数据调查操作规程及调查表
检验记录
菌毒种的管理规程及记录
环境监测操作规程和记录
生产用水的监测操作规程和记录
质量标准及分析方法
委托检验管理规程及委托检验质量协议
检验方法验证、确认、转移的方案及报告
分类
原辅料、包装材料、生产中间过程、中间产品及成品
范围
经授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、取样后剩余部分及样 品的处置和标识
内容
样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人
取样记录
取样规程
样品的接收、传递、贮存、使用和销毁过程，保证样品的可追溯性
样品管理规程
内容、格式、审核 与批准、发放的相关程序
管理要求
报告日期及产品的相关信息、检验 依据、检验项目、标准规定、检验结果和结论
报告内容
依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁、清晰，格式规范
记录要求
检验报告管理规程
试剂的领用、登记、贮存、使用
双人操作并 记录品名、用途、用量、剩余量、领取日期、领取人及复核人
要求
试验用溶液配制记录、使用记录和销毁记录
溶液记录
试剂管理规程
法定和工作标准品及对照品的管理
标定、保存、使用、过期销毁
标准品管理
不需要标定，有前处理需求的需要进行处理
官方
通过适宜的工作获得合理的纯度，应按照其最终用途，进行相应的确认
非标
对照品标定
标准物质管理规程
仪器的具体操作步骤、使用注意事项
校准周期、校准内容、校准项目 及标准，还应规定校准失败后应采取的措施
校准规程
维护项目、维护周期
维护规程
实验仪器确认
验证目的、适用范围、职责、验证项目 及标准、方法描述、验证结论
准确度、精密度、专属性、耐用性、线性、范围
分析方法验证
方案应得到 相关责任人的批准，并对相关人员进行培训
方案
在药品贮存期内易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目
考察项目
考察的阶段性结论，撰写总结报告
报告
稳定性试验方案
结果超标/异常事件调查管理
生成、修改、存储、检索、备份、恢复和输出
原则
记录、数据的管理
菌毒种的领用、登记、贮存、使用及销毁等，并应有详细的记录
有毒菌种管理
取样方式、取样频率、取样点、警戒限、行动限及异常结果的调查及处理
取样点、取样日期、取样方式、取样人、结果
记录
洁净区环境监测管理
生产用水的种类、取样点、取样方法、取样频率、检验项目、接受标准及异常结果的调查及处理
取样日期、取样点、检验日期、检验项目
生产用水检测规程
操作规程管理，并有相应的记录
质量标准和分析方法管理的操作规程
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责
委托检验管理
文件系统
组织机构
负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验
至少应当具有相关专业中专或高中以上学历
经专业技术培训，且通过考核
有基础理论知识和实践操作技能
检验人员
资质要求
有批准的培的标准操作规程、方案或计划，培训应及时记录，并归档保存
管理
员工所从事的特定操作的培训
培训效果进行评估
其职能有关的GMP知识
由有资格的人员进行有计划的培训
根据所在岗位和职责接受相应的培训，考核合格后方可进行独立操作
新员工培训
新岗位的工作内容对应的培训要求，对转岗人员进行相应的培训
转岗人员培训
制定所有级别实验人员的继续教育计划
定期组织在岗人员进行GMP 等法规要求，以及专业技术知识等的培训
组织人员对新生效的检验操作规程进行学习
根据工作需要安排检验人 员参加权威机构或仪器供应商组织的专业知识培训
可定期组织检验人员参加知识及技能的考核
定期组织在岗人员进行纠正预防措施的专项培训，以减少人为差错的发生
在岗再培训
根据岗位性质及特点，基于相应的风险，设定再次上岗前的培训机制
返岗培训
培训形式、考核方式、标准
培训
人员
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系，能够支持企业整体质量管理体 系的有效实施，持续稳定地生产出符合法律法规、满足顾客等方面所提出的质量要求的产品，从而保证为患者提供高质量的药品
目的
着重于产品转移过程中的质量监控，分析方法验证/确认/转 移
一般涵盖新产品由开发转移至商业化生产
不同的生产或实验室之间的转移
产品技术转移
重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察
必要时的环境监测和对制药用水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测
商业化生产
根据产品的特性及稳定性研究数据确定不同的条件
产品贮存和运输
持续的稳定性考察监控在市产品的质量
产品在市考察
包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理
产品退市
实验室设计、组织机构、物料/产品的取样、检验等操作 系统、文件系统的管理
概述
符合GMP管理规范，确保实验室安全运行
组织取样、检验、记录、报告等工作
对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量部门相关负责人通报
保留足够的起始物料和产品的留样，以便以后必要时对产品进行跟踪检测
根据需要制定稳定性试验方案，并确保其具体实施
确保用有效的体系来确认、维护、维修和校准实验室仪器设备
参加与质量有关的客户审计
参加与质量有关的投诉调查
根据需要完成分析方法的验证、确认、转移
根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工作
职责
实验室的设计应确保其适用于预定的用途
避免污染、交叉污染以及混 淆、差错
足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存
实验室通常应与生产区分开
生物检定、微生物和放射性同位素的实 验室还应彼此分开
微生物限度检查实验室、阳性菌实验室彼此分开，以防止交叉污染
实验室位置
有足够的区域避免污染、交叉污染 以及混淆、差错
配备足够的实验室资源，以满足检验需要
设计应便于人员取送样和环境监测，方便原辅料、包装材料、中间产品、成品的样品传递
实验室设计
清洁、明亮、安静，并远离烟雾、噪声、震动及污染源
结果易受温湿度影响的检验项目，应具有空调系统或其他系统来控制实验室温湿度
可采取定时记录温湿度或在线记录温湿度的方式，确保实验室温湿度稳定，保证结果的准确性
实验室环境
检验样品取样后，收样、分发、贮存在此统一管理，确保样品的流向和数量可追溯
样品收发室
敏度高的仪器应设置专门的房间，免受静电、震动、电磁波、潮湿等因素的干扰
仪器室
具有与无菌检查或微生物限度检查相适应的环境， 并配备独立的空调系统或隔离系统
备相应的阳性菌实验室、培 养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种贮存区、污物处理区等。
微生物检验实验室
不同功能的房间及区域应明确标识，并基于风险程度对不同实验室区域进行分隔布置
房间标识
设有专门的区域或房间用于清洗玻璃器皿、取样器具
实验室房间
布局
质量控制实验室概述及总体描述
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