HVAC系统整体系统
2024-04-08 16:10:31 0 举报AI智能生成
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HVAC系统是一个高度集成的室内环境控制系统，包括供热、通风、空气调节等功能，用于确保建筑内部的温度、湿度、空气质量等指标符合人体舒适度要求。其主要包括室外热交换器、室内空气处理器、送风系统和控制系统等部分。室外热交换器负责热量交换，室内空气处理器调节温度和湿度，送风系统将处理后的空气送入室内，控制系统则监控各个部分的运行状况并自动调整。此外，HVAC系统还具备节能、低噪音等优点，符合现代建筑环保、高效的需求。
作者其他创作
大纲/内容
新风滤网杂质清理
初效压差
中效压差
亚高效压差
各个盘管的进、回水压力
各个盘管的进、回水温度
蒸汽压力、蒸汽疏水
新风温度、湿度
送风的温度、湿度
回风的温度、湿度
送风机电流
空调机组
冷冻水进水、回水压力
冷冻水进水、回水温度
冷却水进水、回水压力
冷却水进水、回水温度
热水进水、回水压力
热水进水、回水温度
压缩机吸气压力、排气压力
压缩机电流
压缩机转速
压缩机频率、加载率
压缩机油压、油温、油量
风扇电流
冷水机组
根据不同机组具体情况记录
房间温度、湿度
房间压差
送风量
在线悬浮粒子数
照度
洁净室
日常巡检（每班）
相对正压房间送风量小
相对正压房间回风阀开太大
相对负压房间送风量太大
相对负压房间回风阀开太小
检查空调机组送风机运行频率
新风口进风阀关小、新风滤网堵塞
机组内空气过滤器堵塞
检查彩钢板维护结构
检查门是否关闭
检查门边框和底部胶条是否密封
相邻房间密封差
检查压差表安装是否规范
检查高低压孔的封堵与安装
压差表故障
压差小
压差表损坏
安装是否规范，高低压孔是否正确
两侧气流是否足量，通畅
压差不归零
压差
检查空调机组盘管压力，流量
检查公用介质的供应温度
检查自控阀门开度
检查送风机运转频率
检查空气过滤器压差
温度超限
首先排查对象
湿度超限
检查送风阀门开度
检查回风阀门开度
检查高效过滤器堵塞情况
风量不够(换气次数低）
室内所有设备、仪表、围护结构等彻底消毒、清洁
严格落实人员控制，着装规范、进出流程
机组内空气过滤器破损，风管内壁脏，增加高效过滤负担
高效过滤器泄露
悬浮粒子数超标
微生物超标
检查电源系统
检查相对门是否未关好
检查控制系统信号
检查门启闭感应信号
互锁门 开门/关门故障
系统运行洁净室常见问题
分支主题
第一步：影响系统分类评估
第二步：关键部件评估
标准出处
参考规范
公司体系
资金状况
法规和公司背景条件
整个项目的背景
洁净室内生产的产品种类、数量、特性
使用到的各种原辅料品种、数量、特性
生产工艺的流程、逻辑/矛盾关系
送风、回风、排风、温湿度、风量、换气次数、压差，洁净度
产品、设备、原辅料等对HVAC系统的要求
产品和工艺要求
系统具备的功能
系统运行的模式
系统的控制要求
关键参数的控制
运行参数要求
零部件的品牌、供应商、规格型号
零部件材质、类型、加工
零部件的显示、计量
各个零部件的连接，配合，维护保养
主要部件要求
施工工艺要求
施工管理要求
系统施工要求
洁净室的面积、规划、布局、
设施的外观尺寸、整体布局
系统能力
空间布局要求
供应商资料
施工方资料
公司验证文件
验证内容
系统验证要求
URS
风管
新风阀
送风阀
回风阀
排风阀
回风口
静压箱
初、中、亚高效空气过滤器
高效空气过滤器
风量/换气次数
盘管
风源
除湿
风机
风速
温度
湿度
自净时间/气流流形
风险评估
URS
招标文件
有资质单位出具的详细设计文件
施工单位优化设计文件
施工单位施工说明文件
各零部件采购说明资料
所需资料
针对详细的施工方案对URS是否逐条响应，逐项核对
针对详细的设计文件对URS是否逐条响应，逐项核对
施工图设计的关键参数是否符合GMP要求
施工图设计是否可以降低人为差错
施工图设计是否可以防止产品污染和交叉污染
确认内容
设计确认
暖通设计总说明
暖通施工总说明
附带公用介质配套供应（点位，方向、容量、流速，压力，温度、管径、线径相制等）
工艺设备平面布局图
洁净区洁净等级平面布局图
洁净区风量、压差平面布局图
洁净区温度，湿度平面布局图
洁净区用电点位（动力电、插座）平面布局图
洁净区照明（包含应急电源）平面布局图
洁净区消防设施（指示牌、消火栓、灭火器、温感、烟感、疏散门）平面布局图
洁净区消防路线逃生图
洁净区给排水平面(管道、盘管、地漏、水池）布局图
洁净区彩钢板（分区隔墙、吊顶范围、工艺夹层)平面布局图
洁净区地面处理（砂浆、环氧/PVC）布局图
附带详细的P&ID图
HVAC系统原理图
新风管、送风管平面布局图
回风管平面布局图
排风管平面布局图
送风风口平面布局图
回风风口平面布局图
施工图与施工图一致，如有变更，应有经审批盖章的变更文件
现场实地应与竣工图一致
平面布局检查
设计资料
结构安全、消防、环境影响等方面为优先满足项
分部分项 ：
施工方案
风管制作、清洗记录
风管检漏记录（漏光法、漏风法）
空调系统吹扫记录（机组内、风管内、洁净室内）
高效过滤器安装记录
洁净室内表面（墙壁、地面、顶棚）的检查
洁净室的密封性检查
各种管道、照明、风口、保温、排水、水电气汽和其他公用介质的连接、清洁、维护符合GMP
防火风管本体、框架、固定材料、密封垫料，必须采用不燃材料，耐火极限符合防火设计要求。
防排烟柔性短管，必须为不燃材料
当风管需要穿越防火墙、防爆墙、楼板时，必须设置厚度不小于1.6mm的钢制套管，风管与套管之间用柔性不燃材料封堵严密
风管内严禁穿越其他管线
输送含有易燃，易爆气体的风管，必须设置可靠的防静电接地装置。不少于2处接地
输送含有易燃，易爆气体的风管，穿越其他房间和分区时，不得设置接口
室外风管系统严禁与避雷系统相连
静电式空气净化装置的金属外壳必须与接地线可靠连接
电加热绝缘层必须为不燃材料；外露金属部分必须与接地线连接；连接电加热和风管的材料必须为耐高温不燃材料
施工及验收记录
墙壁、顶板、龙骨、弧角试验合格证明文件
密封玻璃胶试验合格证明文件
吊顶丝杆，膨胀螺栓抗拔力试验记录
洁净区门、窗材质/合格证明文件
洁净区地面材料合格证明文件
水池、地漏、传递窗材质/合格证明文件
开关、插座、照明灯具、紫外灯具等电气试验合格证明文件
洁净电话、指示灯、蜂鸣器等通讯部件合格证明文件
磁吸锁、闭门器等控制元件试验合格证明文件
风管材质合格证明文件、性能检测报告、点燃试验
风阀的试验强度下自由启闭的合格记录
风管消音材料合格证明文件
静压箱合格证明文件
高效过滤器合格证明文件（每个高效均有）
机组系统手册
计量仪表、传感器、安全部件等检定、校准证书
计算机系统的软硬件、版本、名称、厂家
其他的零部件的型号、规格、生产厂家、安装位置与URS的核对
系统各部件合格证明材料
所需资料/确认内容
安装确认
一并考虑分支【空调机组】、【冷水机组】中的[调试与确认]、[安装与验收]中的内容。具体根据《系统影响评估》决定是否一并纳入
洁净室、洁净厂房、HVAC系统标准操作规程（SOP）
所使用的各种计量、测试、仪表均有标准操作规程（SOP）
所使用的各种计量、测试、仪表均已完成校验，并在有效期内
安装确认已经完成并符合要求
前置条件
当空调系统竣工验收时因季节原因，无法进行带冷/带热负荷运转调试时。可只进行待单一负荷或不带负荷做运转调试。但应在条件具备时进行补做。
房间内任意一扇门打开，该房间内其余门都不得打开
但应有能在消防或其他紧急情况下解除连锁限制的功能（且该功能便于室内外操作和防误操作）
磁吸互锁门检查
有0-90°的启闭范围
在房间风量、压差正常情况下，能有效将门关闭并成功锁舌密封
关门时有明显的降速缓冲过程
在房间风量、压差正常情况下，正常推门开启力矩不大于58N.m
闭门器测试
主要功能间不低于300lx
辅助用室，走廊，气锁缓冲，人员净化，物料净化不低于200lx
其他特殊岗位根据URS要求确认
房间照度测试
非单向流室内噪声（空态）不大于60dB
单向流和混合流室内噪声（空态）不大于65dB
动态室内噪声不大于70dB
房间噪声测试
换气次数（次/h）=该房间总送风量（m³/h）/房间体积（m³）
风量/换气次数 测试
风速测试
压差测试
温湿度测试
过滤器滤料本体、框架、安装边框密封完好，防止泄露
被捡漏过滤器必须先测试风量，在设计风量80%-120%之间
前提
气溶胶上游浓度20-80mg/m³
采样头逐行扫描过滤本体及各边框
扫描方式和要求根据采样头及设备说明进行
要求
每点检测穿透率%=（每点检测浓度÷上游浓度）×100%
无特殊规定最大穿透率应 ≤0.01%
对于完整性效率MPPS≥99.95% 、＜99.995%的过滤系统，可接受标准为0.1%
标准
高效完整性测试
丝线、布料
示踪线
去离子水DI、高强度照明灯
示踪剂
摄像机、照相机
可视化图像
气流流型测试
乱流：气流从送风口出，经过乱流，从回风口返回
单向流：气流方向呈直线型，风速均匀，无死角
以不污染环境为前提且便于观察
悬浮粒子、微生物测试
适用场所：一般仅用于非单向流系统
100：1使用气溶胶或其他适宜方法，将粒子浓度增加至相应洁净级别静态下粒子浓度的100倍，开启空调机组，粒子数逐渐降低，直至符合要求所需的时间
使室内与室外大气相通，空调机组停止运行24h以上，室内含尘浓度为大气浓度70%以上时进行
方法
标准：原则上自净时间≤20min
自净时间测试
洁净室内每名操作人员不少于40m³/h
新风量测试
适用于负压洁净室
排风量测试
室内甲醛含量≤0.08mg/m³
测定值（mg/m³）=测定值（PPM） 30÷22.4
房间甲醛浓度
确认相关自动设备和部件的启动、停止和联动
确认设备运行动作和控制范围符合设计要求和URS
确认控制状态，调节各个部件控制参数
自动控制系统
软、硬件的指令操作
管理等级和账户的确认
事件的记录
计算机系统
运行确认
运行确认已完成并符合要求
洁净室、洁净厂房、HVAC系统标准操作规程（SOP）已修改并正式发布
所使用的各种计量、测试、仪表均有标准操作规程（SOP）已修改并正式发布
洁净室清洁、消毒标准操作规程（SOP）
洁净室洗手更衣标准操作规程（SOP）
性能确认时所需的设备状态、环境与SOP的规定保持一致
洁净区完成一次日常清洁并消毒后进行
房间压差测试
温、湿度测试
悬浮粒子测试
沉降菌
浮游菌
表面菌
微生物测试
静态与动态测试均能满足要求（GMP、设计）
所有生产设备安装就绪但不开启，没有生产活动，无人员在场，经过自净时间后操作
测试人员不得超过2人
周期确定：行业内通常做法是包含所有设施的 连续3次项目测试
每个周期的时间确定：根据每个公司生产规模状况而定，有1天，3天，5天，7天等等
持续周期/时间
静态测试
所有生产设备按规定的模式运行，洁净室内有规定的人员数量在洁净室内操作
测试期间依据相关SOP正常进行消毒和清场，日常正常维护和操作
每个周期的时间确定：每次运行期间应涵盖班组人员、班制、产品种类、批次、清场、消毒、维保等所有活动（根据每个公司生产规模状况而定，有1天，3天，5天，7天等等）
持续周期/时间、测试内容均与静态一致
动态测试
根据相关操作和检验的SOP对生产环境进行日常监控
日常监测
A/B级
百级
C/D级
万级、十万级
等级时间
最长时间间隔6个月
最长时间间隔12个月
悬浮粒子
微生物
风量
温湿度
再确认内容
因厂而异
再确认
步骤
性能确认
首先影响评估【直接影响系统】和【非直接影响系统】之后在【直接影响系统】内使用FMECA（建议结合头脑风暴、或其他风险工具）确定【关键性部件/功能】
验证
整体系统
HVAC系统
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