设备设施确认策略
2024-04-09 10:20:33 1 举报AI智能生成
设备设施确认策略是一种重要的质量控制手段，用于确保所有生产设备的性能和状态始终符合标准要求。该策略涉及设备设施的确认、验证和维护，以确保设备在生产过程中能够持续稳定地提供高质量的产品。确认策略包括文件化的操作程序、详细的设备维护记录、定期的设备校验以及设备故障的预防和应对措施。此外，该策略还包括对设备进行升级改造，以提高生产效率和产品质量。总的来说，设备设施确认策略旨在确保生产设备在安全性、可靠性和效率方面持续符合公司的要求，为公司的生产过程提供有力支持。
作者其他创作
大纲/内容
设备用户需求说明：是用户根据工艺、环境、法 规、人员操作、EHS编写的一份需求文件。
定义
正式URS
标准的、现成的或简单的系统，比如标13;准市售设备(COTS)：采购订单/数据表/单页选型纸
形式\t
法规方面的要求(GMP 要求、环保要求等)
功能方面的要求(通常由供应商提供)
清洁消毒和灭菌
安装方面的要求和限制(尺寸、材质、动力类型、洁净级别等)
验证需求、证书需求
如何编写
URS
是对制药厂房设计和技术标准进行审核考察以确认其能够更好地符合预期用途并符合相关法规（如中国、EU、FDA 或 WHO 的现行 GMP 等）要求的一种手段。
设计审核
系统分类
如果经过评估设备使用电子记录或电子签名，则设备/系统应符合除 GMP 以外的 Part11 监管要求，应从用户需求说明开始，直到确认测试完成，完整地进行电子记录和电子签名要求确认。
Part11适用性评估
针对直接影响系统，需进行计算机化系统软件分类评估，确定该系统的软件类别，为计算机化系统验证策略提供依据。
计算机化系统软件分类评估
针对直接影响系统，需根据系统的关键性和复杂性进行评估，通过评估制定设备/系统的调试与确认策略。
系统风险级别评估
从基于产品质量要求识别的CQA和CPP，来识别系统功能的风险，制定控制策略，最后对风险进行回顾，做到风险可控。
关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）评估
在判断出关键部件/功能后，对关键部件/功能继续进行风险评估，识别风险，并确定适宜的控制方法。通常采用失效模式和影响分析（FMEA)工具来找出关键部件和功能中的可能失效风险。
FMEA
风险评估
定义：有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动(如安装确认、运行确认、性能确认)的基础。
作用：设计确认是一项可以有效规避风险的活动，其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和成本超支。
方法：设计确认根据对用户需求说明和设备/系统供应商提供的设计文件进行比较的方式进行。可通过列出设计文件中对于 URS 条款的响应内容的方式，也可通过指引设计文件编号的方式，但应将设计文件作为设计确认文件的一部分或明确设计文件存档位置
批准的URS
操作模式
操作步骤、程序
密码权限、其他控制系统
功能说明：本身不属于验证文件，但是为验证活动提供支持。功能说明描述如何实现用户需求说明中所描述的要求和目标，明确说明设备/系统预期的实现功能。
管道仪表图（P&ID)和工艺流程图（PFD)
控制系统软硬件说明；
工作环境要求；
电气工艺要求；
输入/输出说明；
设计说明：本身不属于验证文件，但是为验证活动提供支持。设计说明需阐述如何满足功能说明和用户需求说明中的详细的、具体的要求，确保准确。通过设计说明，用户可以了解设备的正确安装、测试和维护操作。
前提条件
设备的设计能力、规格、运行参数的确认，例如，容器类设备的设计体积、工13;作体积、设计温度和工作温度、设计压力和工作压力和设备尺寸、重量等，应确认13;这些内容符合用户需求说明的要求。
设备运行模式、操作流程的确认，例如，自动控制/手动运行模式、操作程13;序等。
设备材质、抛光、钝化的确认，设备建造、管道焊接规范的确认，例如，接触13;物料的材质、表面光滑度、润滑油等级等。
仪器仪表、控制系统方面要求的确认，相关仪表的量程和精度应该符合工艺13;要求。
GMP 符合性的确认，例如，设备的易清洁性、密闭性、可消毒和灭菌性等确13;认，依据GMP 的要求，设备的设计应无死角，易清洁；用于高活性原料药生产的设13;备还应该具有相应的密闭和保护措施。
设备安全、防护确认，例如，确认电机、传感器等电气设备与原件的防爆等13;级，确认设备在人员健康、防护方面的措施等是否符合用户需求说明和相关的规范13;要求。
设备资料要求的确认，确认设备供应商提供的文件符合用户需求说明的要求。
主要内容
设计确认：
设计阶段
FAT 和 SAT 不是验证活动，但是目前 FAT、SAT 及确认整合策略被广泛采纳，过程和文件要求趋于确认/验证管理深度要求。
定义：于交付前在设备制造商现场对设备进行的检查和测试。工厂验收测试的目的是尽早提供测试和文件，以确认设备是否满足URS 要求。
目的：可以更快、更有效地补救任何缺陷，并避免后续现场安装发现问题而导致的计划延迟。
内容：外观检查、尺寸检查、材料检查、功能测试和性能测试
如果设备需要拆卸以进行运输，则记录该过程。记录信息应包括如何拆卸设备，组件的任何标记或标签，以及如何在现场重新组装和测试。该信息提供了可以从FAT接受的测试的基本原理以及现场验收测试(SAT)。
完成工厂验收测试后，用户与供应商就设备是否可交付的先决条件达成一致，测试报告由供应商和用户记录并批准。
工厂验收测试（FAT）
定义：在用户现场组织对设备进行的测试。
目的：提供已安装设备的测试和文件，在合同接受设备之前，确认设备是否符合URS 要求，确保设备可以在运行环境中运行，并且能和其他系统以及设备正常对接。
内容：SAT 计划包括审查FAT 不符合清单(从FAT 中转移的不符合验收标准/预期结果的项目)以及解决未清项目的计划。SAT 还包括由于系统拆卸和重新组装而在需要时重新确认FAT 测试结果。
在完成SAT 后，供应商和用户应就设备验收是否通过达成一致，测试报告应有供应商和用户记录并批准。
现场验收测试（SAT）
调试
定义：通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备符合已批准的设计和生产厂家建议和/或用户的要求”。应对新的或进行改造之后的设备类系统进行安装确认。
检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程度；
检查可能对产品质量产生影响的其他物质(如润滑剂、冷却剂等)。
材质和表面
将到货的实物与订单、发货单、DQ 文件等进行对比；
检查设计确认文件中所规定的文件(如操作说明、备件清单、图纸等)是否13;齐全。
到货完整性
对照图纸检查安装情况(机械安装、电器安装、控制回路等);
加工情况(如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等);
设备等的标识(内部设备编号的标识、管路标识等);
检查设备设施等与动力系统(如供电)的连接情况；
检查设备设施等与公用设施(如压缩空气系统、冷水系统等)的连接情况。
自控系统：I/O 测试确认、软件版本确认
安装和连接情况
初始清洁活动的目的是去除设备本体的灰尘、脏污，复原设备基本功能，使设13;备恢复到最初的状态；
根据设备的构造和原理制定初始清洁的操作要求，梳理清洁的内容、注意事项13;和清洁接受标准；
实施初始清洁并记录清洁的操作过程；
对清洁过程采用合适方法进行检查，确认达到预期的清洁效果。
初始清洁
对需校准的仪表等建立校准方法；
完成初始校准
校准
收集及整理(归档)由供应商提供的操作指导、维护方面的要求；
建立设备设施等的工作日志；
技术图纸等的审核(确认为最新状态)。
文件
安装确认测试项目
安装确认
分为：到货验收、安装效果检查两部分
定义：在安装确认之后，对系统或设备进行单体或整体的测试或检查，运行确认有时也通过模拟物料试车来完成
在开始运行确认前应完成相关SOP 的批准及操作人员的培训
培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护以及安全指导方面的内容。
测试仪器校准
表观运行状态检查，如空载条件下，电机、仪器通电后是否正常启动并运转，有无异常现象。
操作范围上下限确认：对一些关键性部件，除常规功能测试外，还应该做最差条件或临界测试。如反应釜的搅拌最小体积是否符合预先设定的数值、温度计监测的最小体积是否符合预先设定的数值、最大装量是否符合预先设定的要求、自动控制系统是否按设置的条件执行等
系统密封性测试(又称压力测试)
功能确认（工艺涉及的关键功能，如搅拌转速、加热、降温速率等）
系统控制方面的功能(如报警、自动控制、权限确认、报警确认、审计跟踪确认等);
安全方面的功能(如设备的急停开关功能，断电再恢复、安全联锁功能等)。
功能测试
操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成
预防性维护计划：新设备已加入企业预防性维护计划中；
校准计划；
监测计划
检查相关文件的准备情况
运行确认测试项目
动态检查
运行确认
评价阶段
定义：了证明按照预定的操作程序，设备/系统在其设计工作参数内负载运行，可以生产出符合预定质量标准的产品而进行的一系列的检查、检验等测试。
性能测试通常包括一些合理的“挑战”检测:应该在安装确认和运行确认成功完成的基础上进行，显示系统/设备能够在日常最高最低操作条件下可靠运转，评估设备在实际使用中的性能。
性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数验证后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动。
有时，对于不常生产的原料药， PQ 可与工艺验证(PV) 同时进行。在进行工艺验证的同时，测试并确认设备性能的情况，即使用实际生产同时完成设备性能确认和工艺验证，这种情况下PQ 报告和PV 报告建议分别撰写。
性能确认项目
性能确认
偏差、变更管理
校准、预防性维护保养
目的：检查那些可能发生变化或漂移的性能或参数13;是否仍然符合要求。
依据：基于风险评估来确定，比如结合设备的维保、维修，变更、偏差13;情况以及日常监控数据评估确定再确认周期，再确认程度取决于运行状况对设备带13;来的潜在影响。
实际测试。如检查搪瓷釜的内表面是否仍然完整无破损、无裂纹，重新对仪13;表、分析仪器进行校准。
结合历史文件或对历史数据进行趋势分析，以评估设备运行参数是否有漂移的趋势。如对水系统的在线电导率的测试数据进行统计和趋势分析，看其是否有不断升高的趋势，以评估水系统的性能状态。
当设备或系统发生重大偏差(如在物料中发现搪瓷片)、变更(如更换不同型号13;的搅拌)后应考虑对设备或其受影响的功能进行再确认；当发生重大维修后，应评13;估是否需要对设备或其受影响的功能进行再确认。
通过再确认获得证据支持和证明设备关键变量的操作参数和限度仍符合要求。13;另外，校准、清洁、预防性维护、维修、操作程序和操作者培训记录也要以文件形13;式支持再确认。
方法
再确认
定期审核：ISPE C&Q 的三级评估
运行维护阶段
设备设施确认策略
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