药事管理与法规
2025-07-09 10:48:44 0 举报AI智能生成
药事管理与法规是一门涉及药品生产、流通、销售、使用等环节的全方位管理学科，它旨在通过立法和规章制度确保药品的安全、有效和质量可控。本课程核心内容包括药品监管法规、药品质量管理规范（如GMP、GSP）、药品注册审批流程、药品价格和医保政策、药品广告法规等，这些都是药品行业中必须严格遵守的重要法规。通过学习，学生将掌握药品的全生命周期管理，了解相关药品政策与法规动态，为从事药品监督管理、企业合规与法律事务等岗位打下坚实的基础。 文件类型可能包括教材、课程讲义、法规汇编、案例分析、法律法规解读、政策文件等。学习时需结合最新的药品管理法律法规及相关标准，确保内容的时效性和准确性。 修饰语方面，“全方位的”强调了管理的全面性；“严格遵守”突出了法规的重要性；“坚实的基础”表明了课程对于相关领域的实际应用价值。
作者其他创作
大纲/内容
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事
（一）药事的概念
泛指一切与药品、药学有关的事项。
（二）药事涉及的范围
包括药品研制、生产、经营、使用、广告、价格、信息、监督、药学教育等活动有关的事项。
二、药事管理
概念
对药学事业的综合管理。运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。
特点
专业性、政策性、实践性。
重要性（意义）
保证药品质量，保障人们用药安全、有效、合理；
实现人人享有基本医疗卫生服务，提高全民健康水平；
提高我国医药经济的国际竞争力。
三、药事管理学
（一）概念
药事管理学是应用药学、社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法，研究药事各部门的活动及其管理规律的学科体系，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。
（二）性质
药事管理学具有社会科学性质
药事管理学是一门交叉学科
药事管理学是一门应用性学科
第二节 法学概要
一、法学基础知识
（一）法的概念
广义
反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。
狭义
指具有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件。
（二）法的体系
法的体系也称为法律体系，是指把一个国家的全部现行法律规范分类组合成不同的法律部门。
诉讼与非诉讼程序法
刑法
社会法
经济法
行政法
民法商法
宪法及宪法相关法
（三）法的渊源
宪法：我国的根本大法，由全国人民代表大会依照最严格的程序制定的规范性文件。
法律：指全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。
行政法规：指国务院制定或颁布的各种规范性文件。
部门规章：指由国务院所属部、委等职能部门及具有行政职能管理权的机构（如局、办等）发布的决定、命令、规章等规范性文件。
地方性法规：指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。
自治条例、单行条例：由实行民族区域自治的地方人民代表大会制定的规范性文件。
地方政府规章：省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市政府和经国务院批准的较大的市人民政府和经济特区所在地的市政府，根据法律、法规和地方性法规制定的规范性文件。
国际条约和国际惯例：一般属国际法范畴，经中国政府承认或加入的国际协议、条约、公约等。
知识拓展】法的效力层次
规则——适用
上位法优于下位法——适用于不同位阶部门制定的法律规范之间的冲突
特别法优于一般法——适用于同一位阶部门制定的法律规范之间的冲突
新法优于旧法——适用于同一位阶部门制定的法律规范之间的冲突
（四）法律责任
民事责任
指由于违反民事法律、违约或者由于民法规定所应承担的一种法律责任。如排除妨碍、停止侵害、返还财产、赔偿损失等
行政责任
指违反行政管理法规规定而承担的法律责任。主要分为行政处分、行政处罚和劳动教养三种
刑事责任
指行为人因实施刑事法律禁止的行为（即犯罪行为）所承担的法律责任。其表现方式是处以刑罚，刑罚有主刑和附加刑两类
违宪责任
指违反宪法的规定应承担的法律责任
二、行政法相关内容
行政法是以行政关系作为调整对象的、 有关国家行政管理的各种法律规范的总称。它是法律体系中仅次于宪法的一个独立法律部门。
（一）行政许可
行政许可指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。如：药品生产、经营企业资格的审批；执业药师的注册；药品、保健品、化妆品的注册；药品生产经营企业的工商登记；医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品购用资格的审批等。
设定、实施行政许可应遵循以下原则：
①法定原则； ②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。
（二）行政强制
行政强制指行政机关为实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为。
行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。
行政强制措施主要包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。
行政强制执行主要包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。
（三）行政处罚
行政公民、法人或其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政处罚有简易程序、一般程序和听证程序。
对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当做出下列行政处罚的，可以采用简易程序，当场做出行政处罚决定：①警告；②对公民处以50元以下罚款；③对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
行政机关在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。
（四）行政复议
行政复议指公民、法人或者其他组织不服行政主体做出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对引起争议的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并做出行政复议决定的行政行为。
（五）行政诉讼
行政诉讼是解决行政争议的一项重要法律制度，是指公民、法人或其他组织认为国家行政机关及工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院提起诉讼，并由人民法院对具体行政行为是否合法进行审查并做出裁判的活动和制度。
申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。
第三节 药事管理法规概述
一、我国药品管理立法的历史发展
1984年至今——逐步完善药事管理法治化建设
1949—1983年——加大药事法规建设力度
1911—1948年——开始制定药事管理法规
二、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章
第四节 药事管理研究性质、特征与方法类型
一、药事管理研究性质及特征
（一）药事管理研究性质
药事管理研究不同于药学其它分支学科，具有社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
研究应用的基础理论：应用社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法进行研究。
研究方向：从社会、心理、管理、法律方向进行研究，如质量管理、生产与经营管理、用药管理、市场营销、患者心理等的研究。
研究方法：药事管理的研究方法最常用的是社会调查研究法，而药学其它自然科学最常用的是实验研究法。
研究结果 ：药事管理的研究成果主要通过可行性报告、政策建议、方案等实现。
（二）药事管理研究特征
结合性：药事管理研究者必须具有药学和相关社会科学理论知识和技术的基础。
规范性：药事管理研究的目的在于确定药事活动及其管理的规律，制定符合社会规律有关法律的、伦理道德的、管理的规范，并观察这些规范的影响。
实用性：药事管理研究结果的主要导向是应用，包括政策建议、标准和规范的方案、现状分析、可行性报告及市场调查报告等。
开放性：从事药事管理研究的研究人员的来源较为复杂。
二、药事管理研究过程
选择研究课题—— 查阅文献资料——确定研究变项 ——提出研究假设——进行研究设计——收集资料——整理、分析资料——撰写调研报告
1.选择研究课题
选题应充分考虑和事先做好初步调查，发现问题，并阅读相关资料、了解课题研究的背景和方向。
2.查阅文献资料
确定研究课题后必须查阅相关文献资料，并进行归纳整理。根据文献研究结果建立基本研究框架。
3.确定研究变项
研究变项是研究所要解释、探讨、描述或检验的因素，也称为研究因素。 研究者应确定研究问题中所包括的主要变项
4.提出研究假设
提出待答问题或假设，应符合研究目的。
5.进行研究设计
研究设计是研究工作的总体方案，包括研究对象、研究内容、研究方法、研究所需的人力、物力、财力等设计。
6.收集资料
药事管理研究收集资料的方法主要有：调查研究方法、观察方法、实验方法、比较分析方法、评价研究方法等。
7.整理分析资料
必须对应用各种研究工具所收集到的资料作进一步的整理与分析。
8.撰写调研报告
研究报告或论文是反映研究成果的一种书面报告，它通过文字、图表等形式将研究的过程、方法、结果等表现出来。研究报告或论文是研究工作的总结。
三、药事管理研究方法
（一）文献研究
文献研究指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。文献研究法是一种古老、而又富有生命力的科学研究方法，也是一项经济且有效的信息收集方法，它通过对与工作相关的现有文献进行系统性的分析来获取信息。
（二）调查研究
调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体为对象，应用观察法、访问法、问卷法等，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，以了解该群体的普遍特征。调查研究方法可靠性较高，广泛应用于描述研究、实证研究和探索研究。
（三）实验研究
实验研究指通过控制和操纵一个或多个自变量并观察因变量的相应变化以检验假设的研究方法。实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。常用的实验研究方法有3种：①单一实验组前后对比实验；②实验组与对照组对比实验；③实验组与对照组前后对比实验。
（四）实地研究
实地研究指对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，属于定性研究范畴。研究者事先对拟定进行的研究有一个大致的设想，然后选择一个社会群体或地点作为研究对象。研究者深入所研究对象的生活环境，参与研究对象的活动，同时进行观察。研究者每天对观察和体会加以记录，如此持续数月甚至几年。在这期间，研究者不断深化和提炼他的认识。在离开考察地以后，整理相关资料，写出研究报告。
本章小结
药事概述
药事的概念以及范围；药事管理的概念及重要性；药事管理研究的性质、特征，研究过程及方法类型
法学概要
法的概念；法的体系；法的渊源及法律效力；法律责任；行政许可的概念、原则；行政处罚的概念、类型及程序；行政强制的概念、类型；行政复议；行政诉讼
药事管理法规概述
我国药品管理立法的历史发展；我国现行主要法律法规
药事管理研究过程及方法类型
药事管理研究的性质及特征；药事管理研究的一般过程；药事管理研究的方法
复习思考题
1.什么是药事，药事范围涉及哪些？
2.什么是药事管理学？药事管理学的性质是什么？
3.简述药事管理研究的一般过程。
4.登录国家药品监督管理局官网，将相关药事管理法律法规原文下载、整理至同学自己的U盘或移动硬盘。
5.结合同学感兴趣的药事活动，选择一个研究课题，设计一份市场调查问卷，进行调查研究并撰写研究报告。
第二章 药事组织
第一节 概述
一、药事组织概念
1.狭义的药事组织
是指，为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
2.广义的药事组织
是指，以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体，是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
二、药事组织类型
药品生产、经营组织
医疗机构药房组织
药学教育和科研组织
药品管理行政组织
药事社会团体、学术组织
第二节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系
我国现行药品监督管理机构设置
1.药品监督管理行政机构
（1）国家药品监督管理部门：
即国家药品监督管理局。该部门负责药品管理的主要业务机构有药品注册司、安全监管司、稽查局。主管全国药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
省级食品药品监督管理局是省、自治区、直辖市人民政府的工作机构，履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级食品药品监督管理机构：
各地市根据需要设置食品药品监督管理局。
（4）县级食品药品监督管理机构：
县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子。
2.药品监督管理技术机构
（1）药品检验机构：
药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。国家药品监督管理局设置中国食品药品检定研究院。省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据需要设置。对行使进口药品检验职能的药品检验机构，加挂口岸药品检验所的牌子。此外，省级以上药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构，承担药品检验工作。
（2）国家药品监督管理局直属机构：
国家药品监督管理局下设有国家药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会、药品评价中心等。
二、药品监督管理部门职责
（一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）
1.国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的主要职责
负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处
2. 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）负责药品管理的业务机构
综合司（政策研究室）
药品注册司
药品安全监管司
稽查局
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能
1.在辖内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及相关的行政法规、规章。
2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。
3.对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对
试制的样品进行检验。
4.对辖内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。
6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
7.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。
8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为：药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处。
（三）药品监督管理相关部门
卫生行政部门
中医药管理部门
发展与改革宏观调控部门
劳动与社会保障部门
工商行政管理部门
海关与监察部门
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。
2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。
3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。
4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
9.受国家药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
10.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
11.受国家药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。受国家药品监督管理局委托，承担国家药品监督管理局科技管理办公室的工作。
12.承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
13.承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。
14.承担国家药物安全评价工作。
15.承办国家药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。
（二）国家药典委员会
1.审议修订国家药典委员会章程。
2.审定新版《中国药典》设计方案。
3. 授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。
4.审查并通过国家药典委员会的工作报告。
5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
（三）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审评中心
1.国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范 并组织实施。
3. 受国家药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。
4.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药
品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》
（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定
的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等
相关工作。
3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管
理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和
聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训
工作。
5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
（五）国家中药品种保护审评委员会（ 国家药品监督管理局保健食品审评中心）
1.负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。
2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
3. 配合国家药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及
监督管理局中药保护品种。
4.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
5.配合国家药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。
6.协助国家药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。
7.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
（六）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
1.承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、
自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。
2.参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。
3. 承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。
4.承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。
5.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。
6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
（七）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 执业药师资格认证中心
1.承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
2.受国家药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。
3.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。
四、国外药事管理机构
美国药品监督管理机构
1.联邦政府（中央政府）的药品监督管理机构
2.州政府的药品监督管理机构
3.美国药典会
世界卫生组织
1.世界卫生组织（WHO）是联合国负责卫生的专门机构，属国际性组织。
2.WHO的宗旨
3.WHO的专业机构
第三节 药品生产、经营、使用组织
一、药品生产组织
（一）概念
药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品、并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。
（二）开办条件及程序
依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件
须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册
药品生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证
二、药品经营组织
（一）概念
药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。
（二）开办条件及程序
依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件
须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册
药品生产企业还必须通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
三、药品使用组织
（一）概念
药品使用组织主要是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，如各级各类医院、专科医院、城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等。
第四节 药学教育、科研及社会团体组织
一、药学教育组织
我国高等药学教育创办于1906年，至今已经走过了100多年的历程，目前，我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育3部分组成，已基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系。
二、药学科研组织
我国药学科研包括国家及各级政府设置的医药科研院所和高等医药院校的科研机构，以及具有一定规模的制药企业和医疗机构设置的药学研究所（室）。
三、药学社会团体组织
药学协会
中国医药企业管理协会
中国化学制药工业协会
中国非处方药物协会
中国医药商业协会
中国中药协会
中国医药教育协会
中国执业药师协会
中国药学会
概念
宗旨
主要业务
本章小结
药事组织概述
药事组织的概念、类型
药品监督管理组织
我国药品监督管理体系；药品监督管理部门职责；药品监督管理技术机构及职责；国外药事管理机构。
药品生产、经营、使用组织
药品生产组织概念、开办条件及程序；药品经营组织概念、开办条件及程序；药品使用组织机构设置及职责。
药学教育、科研及社会团体组织
药学教育组织概述；药学科研组织概述；药学社会团体组织机构及职责。
复习思考题
简述我国药事组织的分类。
简述国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的主要职能。
简述世界卫生组织的宗旨。
简述中国药学会的性质、宗旨和主要任务。
第三章 药学及药学技术人员
第一节 药学
一、药学及药学职业的形成
（一）药学及药学职业的概念
1. 药学 药学是研究预防、治疗、诊断疾病所用药物的科学。
2. 药学职业 药学职业是指经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格，运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理道德，为人类健康事业服务，依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。
（二）药学职业的形成
分四个时期：原始社会的医药、古代社会的医药业和医药学、医药行业和现代药学。
二、药学的社会任务
作为社会中的一种职业，必须肩负着一定的社会任务。药学职业是为人类健康服务，概括起来有如下5大任务。
（一）研制新药
（二）生产供应药品
（三）保证合理用药
（四）培养药师、药学科学家和企业家
（五）组织药学力量
第二节 药学技术人员
一、药学技术人员定义及类型
（一）药学技术人员定义
药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
（二）药学专业技术职务类型
1. 药学专业技术初级职务资格 ： 药士、药师、中药士、中药师。
2. 药学专业技术中级职务资格 ： 主管（中）药师。
3. 药学专业技术高级职务资格 ： 副主任（中）药师、主任（中）药师
执业药师是一种执业资格，经过考试获得执业药师资格，可聘任为中级药学专业技术职务。
二、药师
（一）药师的定义
药师的定义有广义与狭义之分，广义的药师是指受过高等药学教育，经有关部门考核合格后取得资格，从事药学专业技术工作的个人；狭义的药师是指药学专业技术职称系列中的药师（中药师），属于初级职称。
（二）药师的类型
1. 根据从事的专业可分为药师、中药师、临床药师。
2. 根据专业技术职称分为药（剂）士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师。
3. 根据工作单位可分为药物科研单位药师、药品生产企业药师、药品经营企业药师、医疗机构药房药师、临床药师、药品监督管理部门药师等。
4. 根据是否依法注册可分为执业药师、药师。
（三）药师的功能
1.药学专业性功能
2.药学基本技术功能
3.行政、监督和管理功能
4.企业家功能
（四）药师的职责
1.药品生产企业药师的职责
依据市场需求，制定生产计划，保证药品供应
保证药品质量
追踪药品上市后的使用信息，及时、妥善处理药品不良反应事件
2. 药品经营企业药师的职责
构建药品流通渠道，沟通药品供需环节
合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量
保持药品流通渠道规范有序，杜绝假药、劣药进入市场
与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息
3. 药品零售企业药师的职责
供应药品
指导患者合理用药
向消费者提供健康保健知识
药品管理
4. 医疗机构药房药师职责
制定药品采购计划，科学、合理采购药品，保障供应
负责处方的审核和监督调配处方药
承担院内制剂的生产、检验、质量管理工作
参与制定本院基本用药目录、处方手册、药物制剂工艺操作规程、质量管理制度
结合临床开展治疗药物监测、新药试验和药品疗效评价工作，开展药品不良反应监测及按规定报告工作
提供用药咨询与信息，指导患者合理用药
负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的保管、调剂、登记工作
对下级药学技术人员的工作进行指导
5. 临床药师的职责
深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见
参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议
进行治疗药物监测，设计个体化给药方案
指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作
协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息
提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识
结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究
6. 药物研究机构药师职责
分析新产品开发方向和前景
设计、筛选和制备新产品
通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性
研究确定新药质量标准
根据新药管理要求，获得新产品的批准，并确保新产品正式的生产质量
三、执业药师
（一）执业药师的概念
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。是我国对药学技术人员实行的职业准入控制制度。
（二）执业药师考试
执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，一般每年举行一次。
1.执业药师报考条件 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。
（3）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。
（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位。
2. 执业药师考试科目 药学或中药学专业知识（一）、药学或中药学专业知识（二）、药事管理与法规、综合知识与技能四个科目。
（三）执业药师的注册
1. 申请注册的条件 申请注册者，必须同时具备如下条件：
取得《执业药师资格证书》
遵纪守法，遵守药师职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
经所在单位考核同意
2．注册程序 首次申请人填写《执业药师首次注册表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执业药师注册证》。
3．再次注册 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
4．变更注册 执业药师在同一执业地区变更执业单位或执业范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。
5．注销注册 执业药师有下列情形之一，由所在的单位向注册机构办理注销注册手续：
（1）死亡或被宣告失踪的。
（2）受刑事处罚的。
（3）受取消执业资格处分的。
（4）因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。
（四）执业药师的继续教育
执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
执业药师继续教育内容要适应各类别、各执业范围执业药师的需要，具有科学性、先进性、实用性和针对性，以现代药学发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为重点。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包括培训、研修、学术会议、学术讲座、撰写论文和专著等。
（五）执业药师的职责
1．执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2．执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3．执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
4．执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
第三节 药学职业道德
一、道德与职业道德
（一）道德
道德是一种社会意识形态，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
（二）职业道德
职业道德是指人们在正当的职业活动中必须遵循的职业行为准则和规范的总和，是社会道德在职业生活中的具体体现。职业道德主要由职业态度、职业责任、职业技能、职业纪律、职业良心、职业荣誉、职业作风构成。
二、药学职业道德
（一）药学职业道德原则
1．职业道德原则 是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。
2．药学职业道德原则 是调整药学从业人员与社会之间、服务对象之间、医生之间及同仁之间等人际关系必须遵循的根本指导性原则。
3．药学职业道德具体原则
（1）质量第一的原则
（2）不伤害原则
（3）公正原则
（4）尊重原则
（二）药学职业道德规范
1．药学职业道德规范的概念 药学职业道德规范是社会根据药学职业道德原则提出的，要求药学人员在处理个人与他人、个人与社会关系时必须遵循的具体的行为准则。
2．药学职业道德规范的形式 有如下形式：“宣言”“誓词”“誓言”“准则”“守则”等。
3．药学职业道德规范的作用
（1）进行药学职业道德评价的标准
（2）药学职业道德修养的指南
（3）提供良好药学服务的基本保证
（三）药师道德规范的主要内容
1．药师与患者及家属的关系
（1）药师必须把患者的健康和安全放在首位。
（2）药师要维护用药者的合法权益。
（3）药师要对患者的利益负责。
（4）药师要为患者保守秘密。
（5）药师要公平对待所有的患者。
（6）药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。
2．药师与共事的药师、医师、护士之间的关系
（1）药师应与共事的药师及医务人员合作。
（2）药师应加强自信心，在同行中为大家所依赖。
（3）药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其他剥削性行为。
3．药师与社会的关系
（1）药师应维护其职业的高尚和荣誉。
（2）药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。
（3）药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。
（4）药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足患者个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。
（5）药师应采取建立良好职业信誉的方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。
（四）我国的药师道德规范
1．《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》
（1）药师的宗旨 药师以人为本，全力维护人民健康。
（2）药师的承诺 关爱人民健康，药师在您身边。
（3）药师的誓言 实事求是，忠实于科学；全心全意，服务于社会；忠于职守，献身于药学；尽职尽责，承诺于人民。
（4）药师的职业道德 以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。
（5）药师的口号 团结进取，求实发展。
2．《中国药学会职业道德公约》
（1）保证药品质量，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。
（2）自觉遵纪守法，履行岗位职责，维护合法权益。
（3）坚持理论联系实际的优良作风，发扬民主，繁荣学术。
（4）拓展知识范围，业务精益求精，提高专业素质。
（5）坚持真理，崇尚科学，反对伪科学。
（6）遵守学术道德，反对弄虚作假，反对剽窃他人成果。
（7）尊重劳动，尊重知识，尊重科学，尊重人才。
（8）倡导献身、创新、求实、协作精神，做合格的药学科技工作者。
3．执业药师职业道德准则
具体内容如下：
（1）救死扶伤，不辱使命。
（2）尊重患者，平等相待。
（3）依法执业，质量第一。
（4）进德修业，珍视声誉。
（5）尊重同仁，密切协作。
三、药学领域的职业道德要求
（一）药品生产的职业道德要求
1.保证生产
2.质量第一
3.保护环境
4.规范包装
（二）药品经营的职业道德要求
1.诚实守信，确保药品质量
2.依法经营，合理销售
3.指导用药，做好药学服务
（三）医院药学工作的职业道德要求
1.合法采购，规范管理
2.精心调剂，耐心指导
3.精益求精，确保质量
4.维护患者利益，提高生命质量
（四）药学科研的职业道德要求
1.忠诚事业，献身药学
2.实事求是，一丝不苟
3.尊重同仁，团结协作
4.以德为先，尊重生命
第四章 药品与药品管理制度
第一节 药品
一、药品概念及含义
（一）药品概念
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品概念含义
使用对象明确
使用目的、方法有严格规定
不单指药物成品或药物制剂，也包括化学原料药和中药材
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
二、药品分类管理
分类
现代药与传统药
处方药与非处方药
新药与仿制药
国家基本药物与基本医疗保险药品
三、药品质量特性及特殊性
质量特性
安全性
有效性
稳定性
均一性
特殊性
专属性
两重性
质量的重要性
时限性
四、药品标准
（一）国家药品标准概念
是指对药品的生产工艺、质量指标和检验方法等所做的技术要求和规范，内容包括药品的名称、成分或处方组成；含量及其检验方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量；以及药品的用法、用量；注意事项；贮存方法等。
（二）国家药品标准分类
《中国药典》
局颁药品标
中药饮片炮制规范、医疗机构制剂标准
第二节 国家基本药物制度
一、国家基本药物
国家基本药物概念
国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
二、国家基本药物目录管理
（一）目录构成
化学药品
生物制品
中成药和中药饮片
（二）国家基本药物遴选原则
①防治必需
②安全有效
③价格合理
④使用方便
⑤中西药并重
⑥基层能够配备
⑦临床首选
⑧基本保障
（三）不纳入国家基本药物目录的药品范围
含有国家濒危野生动植物药材的
主要用于滋补保健作用，易滥用的
非临床治疗首选的
因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的
违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的
国家基本药物工作委员会规定的其他情况
（四） 国家基本药物目录的调整
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
因素
已上市药品循证医学、药物经济学评价；
国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
国家基本药物应用情况监测和评估；
药品不良反应监测评价
我国疾病谱变化
我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
第三节 医疗保障制度与基本医疗保险用药管理
一、医疗保障制度
（一）城镇职工基本医疗保险制度
1. 基本原则
基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同负担
基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合。
2. 覆盖范围
城镇所有用人单位，都要参加基本医疗保险。
企业职工
机关单位职工
事业单位职工
社会团体
民办非企业单位职工
3.缴费办法
基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。
用人单位缴费率应控制在职工工资总额的6％左右
职工缴费率一般为本人工资收入的2％
4.基本医疗保险基金
统筹基金
个人账户
5.费用支付 统筹基金和个人账户要划定各自的支付范围，分别核算，不得相互挤占。
（二）城乡居民基本医疗保险制度
1.基本原则
统筹规划、协调发展
立足基本、保障公平
因地制宜、有序推进
创新机制、提升效能
2.六个统一
统一覆盖范围
统一筹资政策
统一保障待遇
统一医保目录
统一定点管理
统一基金管理
二、国家基本医疗保险药品管理
（一）确定《药品目录》的原则
以“临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”为原则，同时也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品。
主要起营养滋补作用的药品
部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类
用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂
血液制品、蛋白类制品（特殊适应证与急救、抢救除外）
劳动保障规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品
（二）《药品目录》的管理
《药品目录》的分类管理
《药品目录》的制定管理
《药品目录》的调整管理
三、定点医疗机构与定点零售药店的管理
（一）定点医疗机构的管理
1.定点医疗机构概念
是指经统筹地区人力资源和社会保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供医疗服务的医疗机构。
2.定点医疗机构应具备以下条件
符合区域医疗机构设置规划
符合医疗机构评审标准
遵守国家有关医疗服务管理的法律、法规和标准，有健全和完善的医疗服务管理制度
严格执行国家、省（自治区、直辖市）物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经物价部门监督检查合格
严格执行城镇职工基本医疗保险制度的有关政策规定，建立了与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备了必要的管理人员和设备
3.申请成为定点医疗机构需提交的材料
·（1）执业许可证副本。
（2）大型医疗仪器设备清单。
（3）上一年度业务收支情况和门诊、住院诊疗服务量，以及可承担医疗保险服务的能力。
（4）符合医疗机构评审标准的证明材料。
（5）药品监督管理和物价部门监督检查合格的证明材料。
（6）人力资源和社会保障部门规定的其他材料。
（二）定点零售药店的管理
1.定点零售药店概念
是指经统筹地区人力资源和社会保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
2.定点零售药店应具备以下条件
（1）持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格。
（2）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量。
（3）严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格。
（4）具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力。
（5）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。
（6）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
3.申请成为定点零售药店需提交的材料
（1）药品经营许可证和营业执照的副本。
（2）药师以上药学技术人员的职称证明材料。
（3）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况。
（4）药品监管、物价部门监督检查合格的证明材料。
（5）人力资源和社会保障部门规定的其他材料。
第四节 处方药与非处方药分类管理
一、药品分类管理的目的与意义
目的
加强处方药管控销售，规范非处方药的管理，保障公众用药安全有效、方便及时。
意义
保证人民用药安全有效，推动医疗保险制度改革、控制医疗费用，提高人民自我保健意识，促进医药行业与国际接轨。
二、药品分类管理的具体措施
（一）目录管理
1.非处方药
非处方药目录遴选原则
应用安全
疗效确切
质量稳定
使用方便
2.处方药
国家药品监督管理部门目前没有制定处方药目录，但规定了零售药店不得经营的9大药品种类和必须凭处方销售的10大药品种类。
不得经营9大药品种类
麻醉药品
一类精神药品
放射性药品
终止妊娠药品
蛋白同化制剂
肽类激素（胰岛素除外）
药品类易制毒化学品
疫苗
我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
必须凭处方销售的10大药品种类
二类精神药品、医疗用毒性药品、注射剂、9大不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品。
（二）专有标识管理
1.非处方药
（1）专有标识图案 OTC
（2）专有标识坐标比例及色标规定
（3）专有标识印刷
（4）专有标识使用范围
（5）专有标识使用条件
2.处方药
我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）一般属于处方药，其标签和说明书上必须印有规定的标识。
（三）生产、经营管理
生产、批发处方药和非处方药的企业
生产、批发处方药和非处方药的企业必须首先具备《药品生产许可证》《药品经营许可证》资格，按照有关规定向具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售药品，并按有关规定保存销售记录备查。
生产企业必须将相应的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品说明书上。
药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药。
销售处方药和非处方药的零售药店
销售处方药和非处方药的零售药店必须首先具备《药品经营许可证》资格，必须配备执业药师或相应药学技术人员，必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的生产企业、批发企业购进药品。
处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
处方药不得开架自选销售，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用，处方留存2年备查 。
（四）广告管理
处方药可以在原卫生计生委和原国家食品药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上做广告;仅宣传非处方药药品名称（含药品通用名、商品名）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名、商品名）的，无需审查。
第五节 药品不良反应报告和监测管理
一、药品不良反应的概念与分类
药品不良反应概念
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应分类
A型药品不良反应（量变型异常）
发生原因
药物的药理作用增强所致
特 点
可以预测，与计量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高、死亡率低
表 现
副作用、毒性反应、后遗效应、继续反应等
B型药品不良反应（质变型异常）
发生原因
与正常药理作用完全无关的一种异常反应
特 点
很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低、死亡率高
表 现
特异质遗传素质反应、药物过量反应等
C型药品不良反应（迟现性不良反应）
发生原因
A型和B型反应之外的异常反应，机制不清，尚在探讨之中
特 点
一般长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的实际关系，难以预测
表 现
致癌、致畸、致突变
二、药品不良反应报告与监测管理
（一）药品不良反应监测机构与职责
监管机构及其职责
（1）国家药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作。
（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。
（3）设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级原卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
（4）县级以上原卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
监测机构及其职责
（1）国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。
（2）省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作。
（3）设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
（二）药品不良反应报告机构与职责
药品生产、药品经营、医疗机构
应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。
药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
（三）药品不良反应报告与处置
1.基本要求
2.个例药品不良反应的报告与处置
药品生产、经营企业和医疗机构
发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
个 人
发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。
监测机构
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价 。
3.药品群体不良事件的报告与处置
4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置
5.定期安全性更新报告
第六节 药品召回管理
一、药品召回的概念与分类
（一）药品召回的概念
指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
（二）药品召回的分类
1.药品召回的类型
主动召回 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
2.药品召回的等级
一级召回
使用该药品可能引起严重健康危害的
二级召回
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
三级召回
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
二、主动召回与责令召回
（一）主动召回
召回责任主体
主动召回情形
调查评估报告内容
召回计划内容
召回评价
召回级别及时限规定
（二）责令召回
药品监督管理部门的要求
药品生产企业的要求
复习思考题
什么是药品？药品的分类管理有哪些？
简述基本药物的含义及国家基本药物目录遴选原则。
简述药品分类管理的意义。
药品监督管理部门根据药品不良反应的评价结果可采取哪些控制措施？
我国药品召回的含义是什么？如何分类和分级？
第五章 《药品管理法》与《中医药法》
第一节《药品管理法》及《药品管理法实施条例》
前 言
1984年9月20日六届人大七次会议通过《药品管理法》，自1985年7月1日起施行
2001年2月28日九届人大二十次会议修订《药品管理法》，自2001年12月1日起施行
2015年4月24日十二届人大十四次会议修正（现行版）
2002年8月4日国务院发布《药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行
2016年2月6日国务院第666号令对2002年版《药品管理法实施条例》进行了修订
《药品管理法a》（104条）及《药品管理法实施条例》 （80条）章目录
一、总则
（一）立法宗旨
加强药品监督管理
保证药品质量，保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
（二）适用范围
空间范围
中华人民共和国境内。中国香港、中国澳门特别行政区按照其法律规定办理
对象范围
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
时间范围
自2001年12月1日起施行
（三）国家发展药品的宏观政策
国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
国家鼓励研究和创制新药
（四）药品监督管理体制
1
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督2管理工作
2
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构
二、药品生产企业管理
（一）开办药品生产企业的程序
（二）开办药品生产企业的条件
人员
依法经过资格认定的药学技术人员
硬件
与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
质管
质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
软件
保证药品质量的规章制度
（三）《药品生产许可证》的换证、缴销以及变更
《药品生产许可证》的换证 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》
《药品生产许可证》的缴销 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销
《药品生产许可证》的变更 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定
（四）药品生产应遵守的规定
1.必须按GMP生产
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产
GMP认证行政主体、认证权限及认证时限
2.生产应遵循的依据和生产记录规定
《药品管理法》第十条规定除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级食品药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
3.生产所需原、辅料的规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求
生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外
4.药品生产检验的规定
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验
不符合国家药品标准或者不按照省级食品药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂
（五）药品委托生产的管理规定
双方应具备的条件
委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业
受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业
不得委托生产的品种
血液制品
疫苗制品
国家药品监督管理局规定的其他药品
国家药品监督管理局审批的品种
注射剂
生物制品
跨省的药品委托生产
三、药品经营企业管理
（一）开办药品经营企业的程序
（二）开办药品经营企业的条件
人员
硬件
与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
质管
具有与所经营相适应的药品质量管理机构或人员
软件
保证所经营药品质量的规章制度
（三）《药品经营许可证》的换证、缴销以及变更
《药品经营许可证》的换证
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》
《药品经营许可证》的缴销
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销
《药品经营许可证》的变更
《药品经营许可证》的变更分为许可事项变更与登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
许可事项变更以外情况的变更称为登记事项的变更
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内做出决定
（四）药品经营应遵守的规定
必须按GSP经营
必须有真实完整的购销记录
必须建立并执行进货检查验收制度
必须制定和执行药品保管制度
销售药品“三必须”
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配
药品经营企业销售中药材，必须标明产地
城乡集贸市场出售中药材的规定
城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
国务院规定除外的情形：罂粟壳；28种毒性中药材；国家重点保护的42种野生药材物种；实施批准文号管理的中药材。
四、医疗机构的药剂管理
（一）医疗机构配制制剂的行政许可
（二）医疗机构配制制剂的条件
人员条件
必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
软件
必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
品种要求
应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
（三）医疗机构配制制剂的管理规定
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售
医疗机构调配处方管理规定
医疗机构药品保管管理规定
五、药品管理
规定
药品注册管理规定
禁止生产、销售假劣药
药品管理制度（中药品种保护制度；药品分类管理制度；药品储备制度）
特殊管理药品的管理
药品的再评价与淘汰
药品进出口管理
药品标准管理规定
【知识链接】（药品批准文号格式）
国产药品批准文号格式：国药准/试字+1位字母（H/Z/S/J/B/T/F）+8位阿拉伯数字。
化学药品用字母“H”表示；
中药用字母“Z”表示；
生物制品用字母“S”表示；
进口分包装药用字母“J”表示；
保健药品用字母“B”表示；
体外化学诊断试剂用字母“T”表示；
药用辅料用字母“F”表示
进口药品批准文号格式：进口药品注册证号格式为“（H/Z/S）+8位阿拉伯数字”；医药产品（港、澳、台）注册证号格式为“（HC/ZC/SC）+8位阿拉伯数字”；进口药品（大包装）注册证号格式为“（BH/BZ/BS）+8位阿拉伯数字”
假药的界定（法第四十八条）
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药
有下列情形之一的，为假药：
1. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3. 变质的。
4. 被污染的。
5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
6. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1. 未标明有效期或者更改有效期的。
2. 不注明或者更改生产批号的。
3. 超过有效期的。
4. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
6. 其他不符合药品标准规定的。
六、药品包装的管理
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 （法第五十二条）
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书
七、药品价格和广告的管理
【知识链接】（药品价格管理的改革）
经国务院同意，国家发改委会同原国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成
《通知》规定，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格
八、药品监督
对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定
药品行政收费的规定
国家实行药品不良反应报告制度
九、法律责任
《药品管理法》（第七十二条～一百条）；《药品管理法实施条例》（第六十三条～第八十二条）。
（一）法律责任
（二）违反有关许可证、药品批准证明文件规定的违法行为应承担的法律责任
（三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任
（四）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
（五）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任
（六）行政执法权限和行政处罚的有关规定
无证生产、经营药品的法律责任
未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售假药应承担的法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药应承担的法律责任
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【知识链接】（生产、销售假药应承担的刑事责任）
《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
【知识链接】（生产、销售劣药应承担的刑事责任）
《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
行政执法权限和行政处罚的有关规定
执法权的限制
药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚
行政处罚的部分免除
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚
从重处罚的情形
以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的
生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的
拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
第二节《中医药法》
一、总则
中医药的定义
中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称
少数民族医药是我国中医药的重要组成部分，包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药等少数民族的医药。
二、中医药服务
药事管理研究方法
（一）中医医疗机构的设置
（二）中医医师资格管理规定
（三）中医药专业技术人员的配备、中医药服务的提供
（四）中医医疗广告的审批
（五）中医药服务的监督检查
三、中医保护与发展
药品监督检查
（一）中药材生产流通监管全过程监管规定
（二）中药饮片炮制、使用管理规定
（三）中药新药研制与生产管理规定
（四）来源于古代经典名方的中药复方制剂的管理
（五）医疗机构中药制剂管理规定
【知识链接】（道地药材）
道地中药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。其具有以下特点：①品种优良；②有适宜的生长环境与采收时间；③具有在中医理论指导下良好的疗效
四、中医药人才培养
中医药人才培养原则
国家发展中医药院校教育
国家发展中医药师承教育
国家发展中西医结合教育
中医药继续教育管理规定
五、中医药科学研究
中医药科学研究
中医药科学研究主体、方法和任务
国家支持中医药传承和鼓励中医药文献、秘方等捐献
建立和完善中医药科学创新体系、评价体系和管理体制
中医药重点研究领域
六、中医药传承与文化传播
开展中医药学术传承
中医药传统知识的保护
中医养生保健服务发展政策
中医药文化宣传管理规定
七、保障措施
分支主题
八、法律责任《中医药法》（第五十三条～第五十九条）
（一）行政主体违法行为应承担的行政责任
县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分
处分依据为公务员法和《行政机关公务员处分条例》等法律法规，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除
（二）行政相对方违反本法有关规定应当承担的行政责任
（三）违反本法规定应承担的民事责任和刑事责任衔接性规定
复习思考题
1.什么是假药、劣药？哪些情形按假药、劣药论处？
2.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
3.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
4.违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定应从重处罚的情形有哪些？
5.《药品管理法》《中医药法》规定医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是什么情况可以不需取得制剂批准文号，直接备案即可配制？医疗机构配制中药制剂依照本法规定必须备案而未备案应承担怎样的法律责任？
第六章 药品注册管理
第一节 药品注册的基本概念
药品注册及药品注册申请
药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
药品注册检验
药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
药品注册标准、药品标准物质
药品注册标准，是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。
药品批准文号
正文内容药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”， 进口分包装药品使用字母“J”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品编码
国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。
国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。
第二节 药品注册管理机构和技术审评机构
我国药品注册管理机构按照工作性质可分为管理机构和技术审评机构。
主要包括国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）、药品审评中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院及各省、自治区、直辖市药品监督管理局、食品药品检验院。
药品研发的竞争与风险
新药开发：高投入
一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右
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