KM质量关键点
2025-08-06 08:49:48 3 举报质量关键点
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大纲/内容
包装完成成品状态
包装过程IPQC巡检1.确认物料是否正确2.包装方式是否正确3.产品净重是否符合形成巡检报告
包材测试、大货测试评估（真空、容量、颜色，功能性）等
产品不合格召回程序
乳化完成报检实验室进行检验
按照订单要求进行领取包材物料
采购合同供应商资质索证索票
（货品销售完成）客户商超系统自动补订单
正确包材兼容性测试
不合格特采处理挑选处理退货处理
半成品水料下料，标识，离地离墙静置待灌装
灌装前1.上一款物料设备清场处理。2.设备清洗消毒处理。3.消毒后包材确认。4.半成品水料确认。
市场质量追踪
CAP回复完成，客户安排第三方进行现场确认
配方确认质量关键点（产品内容物）COA确认质感，颜色，香味
原料到货按照原料规格进行检验形成检验记录及报告
质量关键点温湿度管控先进先出管控
质量关键点原料管控温度要求温湿度管控先进先出管控
客户签样确认生产前准备
不合格退货处理！
上系统生成工令单
客户订单信息确认
按照工艺进行投料生产水料
包装前1.上一款物料设备清场处理。2.包装流水线状态。
确认配方、工艺和包材后进行试产试产确认配方有效性？工艺是否可行？包材兼容性、功能性验证？
配方确认
原料采购（二家公司同品质同供应商价格有优势就由那家采购）
上传客户商超系统供应商信息资质
包材到货按照物料规格书进行检验形成检验记录及报告功能性测试验证
业务包材签样
客户签板生产请准备
现场审核提出CAP问题点整改
放行审核1.追溯性资料核对2.产品COA符合3.第三方重金属测试4.防腐挑战测试通过
首件确认1.公司QA工程师或业务确认。2.品质部门确认。
成品检验抽样检验形成COA检验报告
包材灌装已完成准备就绪进行产品包装
包材采购
兼容性测试
打样板
不达标车间环境调整按照GMP要求
按照投料配方记录表到称量区域领取所需原料
灌装过程IPQC巡检1.灌装包材是否正确2.灌装内容是否符合3.灌装水料后真空测试验证形成巡检报告
不合格原因分析纠正预防措施
生产车间环境监控温湿度是否达标洁净度是否符合要求
包材进入GMP车间1.进行拆包处理。2.对物料包材进行标识。3.拆包完成后进行吹尘处理。4.进入臭氧消毒间进行消毒处理。/div
产品不合格
验证符合前期开发要求1. 进行产品规格书编写。2. 生产工艺要求编写确认。3. 现场人员操作SOP编写确认。
整改过程中，7月31日客户买手再次到工厂确认
客户确认样品
PMC排期
返工处理！报废处理！
包材确认质量关键点（产品外观）包材规格确认尺寸，容量，功能性等
理化不符合进行工艺调整
配方确认上系统
质量关键控制点灌装操作SOP
首件确认1.公司QA工程师或业务确认。2.品质部门确认
1.投料前，复核原料重量。2.关键工艺核查。3.核查设备状态和清洁卫生。
样品质感
前期开发
成品验货1.新款由第三方进行验货2.返单申请km自检验货并上传客户系统）
产品发货
合格原料存储管理，标识，离地离墙
客户需要到越南寻找生产供应商：星泽公司
实验室进行检验理化检验：外观，颜色，香味，质感，pH微生物检验：细菌总数，霉菌/酵母菌
采购合同供应商资质索证索票/div
配方稳定性测试
审核完成并对审核问题点进行CPA回复
包装车间得到生产指令领取相应订单包材灌装车间领取半成品水料
按照投料配方记录表1.按照投料配方表进行称重发料。2.按照实际发料填写原料批号。
待第三方进行抽样第三方重金属测试，防腐挑战测试
7月31日现场审核会议总结了5个问题点并提出了解决方案
水料灌装入包材
合格包材入仓库存储管理，标识，离地离墙
第三方审核结果：绿灯二年一次审核，橙灯一年一次审核
质量关键控制点包装操作SOP
微生物不符合不合格处理！
6月26日客户QA对工厂进行初步审核
工厂提供整改证据以完成闭环
包材确认
质量放行审核签发
灌装半成品标识待包装
工厂管理者代表回复预计9月10日完成二次审核CAP问题点整改并提供证据
注意物料标识防止混淆领取错误物料
第三方测试验证：重金属测试防腐挑战测试
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