稳定研究工作流程图
2025-08-07 08:24:59 0 举报药物稳定性研究工作流程
作者其他创作
大纲/内容
检测人员优先级别
检测记录
每周一复盘总计划
原液剩余稳定性点数、主管人员、稳定性时间点、原液批号、检测项目、预计出样日期、预计检测截止日期、预计归档截止日期、主管人员
复核人员
1. 按照主管任务安排领取样品，填写样品收发台账2.执行样品检测，填写样品检测记录、设备使用记录、环境控制记录、溶液配制记录，并在智能表格中填写实际检测完成时间3.初步判定检测结果是否符合既定标准。如不符合则需要按照流程走调查程序
冰箱使用记录
稳定性试验方案
检测人员
设备使用记录
溶液配制记录
主管人员将记录交由记录管理员后，经过QA审核完成后归档。填写实际归档日期，并通知稳定性管理员归档结束。
检验前准备工作提醒
稳定性完成提醒
结束
稳定性出样提醒
审计追踪表
完成情况
实际出样日期
稳定性试验箱使用记录
主管人员
样品接受分发台账
接收样品，登记样品交接单，并群内明确告知稳定性管理员生产已经出样
稳定性样品出库台账
样品管理员将样品接受后，填写样品收发台账，并将样品放置在合适的温度下，通知检测人员取样。并在智能表格中更新样品领取状态，登记样品收发台账，提醒检测人员领样
智能表格中需要填写的内容
超期预警（超期当天）
样品交接单（接收生产样品）
稳定性样品台账
实验完成提醒
稳定性开始提醒
1. 按照检测项目指定检测人员，并负责将任务通知到检测人员进行样品检测，根据需要设定优先级别2. 按照稳定性研究方案，核对修正预计检测截止日期、预计归档完成日期
临期预警（提前三天）
生产部门
平台主管
稳定性样品放置期间监控并核对稳定性柜使用期间的温控记录，发现问题及时报警给部门负责人
信息获得来源、看板或周期性复盘工作
生产样品0时出样
主管人员、样品管理员
检测SOP
提前一个月按照稳定性实验方案及明确的生产计划将原液剩余稳定性点数、主管人员【每个稳定性点第一行录入一次即可】、预计出样日期、稳定性时间点、原液批号、检测项目、预计检测/归档截止日期录入，并按照检测点进行分组，告知平台主管稳定性研究工作即将开始
被提醒人员
样品领取状态
按照稳定性时间点出样给样品管理员，登记稳定性样品出库台账
稳定性研究管理工作流程图
领取样品，并按照稳定性实验方案将样品放置到相应的条件下。在智能表格中登记更新稳定性实际出样日期、登记样品接受分发台账及稳定性样品入库台账，并邮件通知主管人员已放稳定性样品
实际归档日期
样品收发台账
记录管理员
开始
稳定性管理员
复核完成时间
实际检测完成时间
稳定性试验箱温度监控记录
生产计划
相关参考文件及需要记录的文件
1.每一个稳定性时间点开始检测前两周，提醒主管人员、样品管理员工作任务即将开始2.每周晨会展示稳定性研究计划看板
稳定性研究计划看板
稳定性样品放置期间填写稳定性试验箱使用记录
稳定性样品领取台账
1. 审核记录2. 总结稳定性实验结果是否符合预期趋势
信息获得来源/自动表格提醒
样品管理员
稳定性管理员看到实际归档日期后，更新智能表格中的完成情况
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