统计分析流程

发送PM并经外部审核

否

随机统计师修改正式随机表

项目统计师修改SAP

是

是否有意见？

项目统计师撰写SAR

项目统计师撰写SAP

项目统计师申请揭盲

自查后

随机化方案定稿

开始

SAP定稿

反馈DM修改CRF/DVP 

方案定稿

QC统计师和整体审阅审核SAP

工作阶段2

工作阶段4

QC随机统计师审核正式随机表

DM修改DRR或沟通讨论

QC随机统计师审核随机文件

CRF/DVP定稿

DRR定稿并锁库

阶段              角色                   主要职责工作阶段1   项目统计师       负责审核临床试验方案与CRF/DVP，必要时会议沟通确认。 工作阶段2   随机统计师       负责随机化相关文件（随机化方案、测试样表、正式随机表）的撰写、修改，参                                            与编盲与系统测试（如需），并负责邮寄随机材料。工作阶段2  QC随机统计师   负责审核随机化相关文件，参与编盲与系统测试（如需），确保随机过程符合方                                            案与统计原则。 工作阶段3  项目统计师       撰写SAP，并负责相关修改与定稿。工作阶段3  QC统计师         负责审核SAP，确保其符合项目要求与统计规范。 工作阶段4  项目统计师      参与DRR审核，参与审核会人群划分讨论；锁库后申请揭盲，撰写SAR，复核关                                             键结果（如需计算PK参数），并负责相关修改与定稿；项目结束后定稿统计文                                           件的整理、签字、盖章、文件上传和资料交接等，以及核查时统计关键结果重现。工作阶段4   随机统计师       负责锁库后揭盲工作，如盲底确认、盲底传输、核查时随机重现工作阶段4  QC随机统计师   负责审核SAR（如需复核PK参数），确保其符合项目要求与统计规范。

项目统计师审核方案

项目统计师审核CRF/DVP

随机统计师修改随机文件

随机统计师撰写随机化方案

QC统计师和整体审阅审核SAR

工作阶段1

正式随机表邮寄给临床中心或申办方

锁库前

项目统计师修改方案

必要时需出具测试随机样表

工作阶段3

结束

项目统计师审核DRR并参与审核会

SAR定稿

随机统计师出具正式随机表

项目统计师修改SAR