发送PM并经外部审核
否
随机统计师修改正式随机表
项目统计师修改SAP
是
是否有意见？
项目统计师撰写SAR
项目统计师撰写SAP
项目统计师申请揭盲
自查后
随机化方案定稿
开始
SAP定稿
反馈DM修改CRF/DVP
方案定稿
QC统计师和整体审阅审核SAP
工作阶段2
工作阶段4
QC随机统计师审核正式随机表
DM修改DRR或沟通讨论
QC随机统计师审核随机文件
CRF/DVP定稿
DRR定稿并锁库
阶段 角色 主要职责工作阶段1 项目统计师 负责审核临床试验方案与CRF/DVP，必要时会议沟通确认。 工作阶段2 随机统计师 负责随机化相关文件（随机化方案、测试样表、正式随机表）的撰写、修改，参 与编盲与系统测试（如需），并负责邮寄随机材料。工作阶段2 QC随机统计师 负责审核随机化相关文件，参与编盲与系统测试（如需），确保随机过程符合方 案与统计原则。 工作阶段3 项目统计师 撰写SAP，并负责相关修改与定稿。工作阶段3 QC统计师 负责审核SAP，确保其符合项目要求与统计规范。 工作阶段4 项目统计师 参与DRR审核，参与审核会人群划分讨论；锁库后申请揭盲，撰写SAR，复核关 键结果（如需计算PK参数），并负责相关修改与定稿；项目结束后定稿统计文 件的整理、签字、盖章、文件上传和资料交接等，以及核查时统计关键结果重现。工作阶段4 随机统计师 负责锁库后揭盲工作，如盲底确认、盲底传输、核查时随机重现工作阶段4 QC随机统计师 负责审核SAR（如需复核PK参数），确保其符合项目要求与统计规范。
项目统计师审核方案
项目统计师审核CRF/DVP
随机统计师修改随机文件
随机统计师撰写随机化方案
QC统计师和整体审阅审核SAR
工作阶段1
正式随机表邮寄给临床中心或申办方
锁库前
项目统计师修改方案
必要时需出具测试随机样表
工作阶段3
结束
项目统计师审核DRR并参与审核会
SAR定稿
随机统计师出具正式随机表
项目统计师修改SAR
