8.1 运行策划和控制/ Operational Planning and Control
a）确定产品和服务的要求
b）建立下列内容的准则
1）过程
2）产品和服务的接收
c）确定符合产品和服务要求所需的资源
d）按照准则实施过程控制
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
1）证实过程已按策划进行
2）证明产品和服务符合要求
8.2 产品和服务的要求/ Requirements for Products and Services
8.2.1 顾客沟通
a）提供产品和服务有关的信息
b）处理问询、合同或订单，包括变更
c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨
d）处置或控制顾客财产
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
a）产品和服务的要求得到规定
1）适用的法律法规的要求
2）组织认为的必要要求
b）对其所提供的产品和服务，能满足组织声称的要求
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
b）顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求
c）组织规定的要求
d）适用于产品和服务的法律法规要求
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求
8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息
a）评审的结果
b）针对产品和服务的新要求
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3 产品和服务的设计和开发/ Design and Development of Products and Services
8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发的策划
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发的评审
c）所要求的设计和开发验证活动
d）设计和开发过程涉及的职责和权限
e）产品和服务设计和开发所需的内部和外部资源
f）设计和开发过程参与人员之接口的控制需求
g）顾客和使用者参阅设计和开发过程的需求
h）后续产品和服务的提供需求
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发的输入
a）功能和性能要求
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息
c）法律法规要求
d）组织承诺试试的标准和行业规范
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果
8.3.4 设计和开发控制
a）规定拟获得的结果
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
c）实施验证活动，以确保设计和开发输入满足输入要求
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施
f）保留这些活动的形成文件的信息
8.3.5 设计和开发的输出
a）满足输入的要求
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则
d）规定对实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性
8.3.6 设计和开发的更改
a）设计和开发的变更
b）评审的结果
c）变更的授权
d）为防止不利影响而采取的措施
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制/ Control of Externally Provided Process, Products and Services
8.4.1 总则
a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分
b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客
c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程
8.4.2 控制类型和程度
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
c） 考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响
2）外部供方自身控制的有效性
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 外部供方的信息
a）所提供的过程、产品和服务
b）对下列内容的批准
1）产品和服务
2）方法、过程和设备
3）产品和服务的放行
c）能力，包括所要求的人员资质
d）外部供方与组织的接口
e）组织对外部供方绩效的控制和监视
f） 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
8.5 生产和服务的提供/ Production and Service Provision
8.5.1 生产和服务提供的控制
a）可获得形成文件的信息，以规定下列内容
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动
2）拟获得的结果
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认
e）采取措施防止人为错误
h）实施放行、交付和交付后活动
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后的活动
a）法律法规的要求
b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果
c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命
d）顾客要求
e）顾客反馈
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行/Release of Products and Services
a）符合接收准则的证据
b）授权放行人员的可追溯信息
8.7 不合格输出的控制/Control of Nonconforming Outputs
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付
a）纠正
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停
c）告知顾客
d）获得让步接收的授权
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：
a）有关不合格的描述
b）所采取措施的描述
c）获得让步的描述
d）处置不合格的授权标识
