CE符合性评估途径流程

IIa IIb IsIm

附录4EC verificationstastical sampling利用统计学抽样的验证去进行认证（仅适用于非灭菌产品）

开始

附录4EC verificationproduct testing对每一种器械，每一批次的器械都送去检验机构进行测试（仅适用于非灭菌产品）

IIa I

附录5production QA system aduit针对产品生产工艺去进行认证的，生产过程的认证确保产品是OK的（不包括设计要有监管程序，每年都会审）

III IIb

III

附录2EC declaration of conformityfull QA system audit+EC design examinationAduit decision这个程序是对整个质量体系，包括生产，包括产品，包括设计，因为3类产品设计文档的审核的话，中国境内的NB是没有权力授权的，要欧盟主管当局才有资格。 每年都要审

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附录7EC declaration of conformity符合性声明

附录6product QA system aduit针对产品的最终质量进行监控，测量。是从产品这一块去考虑的。（不包括设计和生产要有监管程序每年都会审）

附录3EC type examination CE type examination certificateEC型式试验，会授予EC型式试验的证书（如果通过）向NB提交完整的TCF文档以及代表性的样品，NB检查样品跟TCF是否一致并且对于样品进行检测。EC type examination certificate 仅仅涉及产品的设计，并不代表生产，也就是说不代表所有生产的产品都是符合基本要求的。

附录2EC declaration of conformityfull QA system auditAduit decision这个程序是对整个质量体系，包括生产，包括产品，维独不包括设计，同样也是要每年都来审的

CE