WKY-医疗器械诊断试剂盒-20160802
2016-08-02 22:42:01 0 举报WKY-医疗器械诊断试剂盒-20160802是一款专业的医疗设备，主要用于医疗诊断。这款试剂盒采用了先进的生物技术，能够准确、快速地检测出各种疾病的标志物，为医生提供准确的诊断依据。此外，该试剂盒操作简单，结果易于读取，大大提高了医疗工作的效率。自2016年上市以来，已经得到了广大医疗机构和医生的广泛认可和好评。总的来说，WKY-医疗器械诊断试剂盒-20160802是一款性能优秀、可靠性高的医疗诊断工具。
作者其他创作
大纲/内容
测试试剂盒+临床实验方案提交天津局进行送检
开发周期为2年半-3年
创新型医疗器械，走绿色通道，但是风险大，通过绿低，仅有1次发补机会
医疗器械相比较新药开发，其周期短，投资小，一般情况下，2类的研发仅需要30-50万即可。但是目前，基因检测试剂盒被划分到3类医疗器械，需要的投资可能在50万以上。
根据科研成果确定候选检测指标和参数
申报费用10-20万
达安基因，胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）于2014年获得医疗器械注册，产品进入国家创新医疗器械特批绿色通道，
与金标准进行临床比较试验
整理材料申报3类医疗器械，国家局进行注册审批
WKY001-基于基因测序技术的诊断试剂盒（3类医疗器械）开发项目
国家认可检测机构
Kit开发部分
诊断试剂盒与新药的研发不同，没有很明显的阶段划分，中间阶段的转化意义不大，也卖不上价钱。一般的合作模式是持有试剂盒注册证的公司委托其它销售机构进行销售或者直接转让注册证等。
委托具有生产资质的工厂进行生产
精准医疗计划将催生上万亿的市场，其中基因检测服务业五年内达到百亿级。精准医疗是系统工程，大数据是基础，基因测序是工具，只有软硬件有机结合，才可能实现技术上的精准医疗。基因测序产业的竞争要素是技术、服务和渠道，门槛是数据库。
基础研究部分
诊断试剂盒开发：kit组成，实验SOP，检测结果判定
职业：暂无
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