二类医疗器械注册流程
2021-11-29 19:19:48 1 举报
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二类医疗器械拟上市注册
作者其他创作
大纲/内容
产品样稿
确定产品分类
准备检验资料
管理制度
21-02-02类 影像处理软件6870-4
产品资料
技术审评
确定组织架构
送检验机构注册检验
注册申报
省药监局
学习法规、标准
二类医疗器械注册流程
GMP（必须）ISO13485ISO90001
技术要求
程序文件
质量记录
建立文件
现场体系核查
试运行、记录
审核、认证
注册清单资料编写
梳理注册资料清单
质量体系
撰写质量手册
政务大厅制证
产品说明书
审核通过
受理
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