医疗器械 注册人制度 体系脑图

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生产放行

完成所有规定的工艺规程

规定的批生产记录完整齐全

所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录

产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕

产品说明书、标签及其版本符合规定要求

经授权的放行人员已按规定签发产品放行单、批准上市放行

上市放行前至少应当符合条件

上市放行

定义和术语

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注册人

受托生产企业

义务与责任

注册人

受托生产企业

机构与人员

场地、设施、设备

文件管理

设计开发

采购

生产管理

质量控制

销售

不合格品控制

不良事件监测、分析和改进

核查范围

法规依据：span style='font-family: \"微软雅黑\

注册人制度