境内医疗器械注册流程
2023-05-26 10:54:56 1 举报
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境内医疗器械注册流程
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大纲/内容
生产备案资料
产品备案资料
生产样品、注册检验
准备生产许可资料
研发产品、产品定性
通过
获取备案证
现场审核
资料审查
获取二类产品注册证
临床评价/临床试验
生产方
Ⅰ类
省局受理
获取生产许可证
Ⅲ类
生产样品、自检
市局受理
注册资料
监督检查
行政审批
不明确
技术评审
明确
体系核查
管理类别
获取三类产品注册证
Ⅱ类
国家局受理
境内医疗器械
分类界定
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