医疗器械相关法律法规系统
2022-10-28 18:50:16 3 举报AI智能生成
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医疗器械相关法律法规系统是指国家为了保障人民群众的生命健康安全，规范医疗器械的生产、经营、使用和监督管理而制定的一系列法律法规。这些法律法规包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等。这些法律法规旨在加强对医疗器械的管理，保证医疗器械的安全有效，维护人民群众的合法权益。同时，这些法律法规也为从事医疗器械相关业务的企业和个人提供了明确的指导和依据。
作者其他创作
大纲/内容
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》.pdf
关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）2021.09.29
医疗器械注册与备案管理办法.pdf
《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号 2021.10.01施行
中华人民共和国医疗器械注册证（格式）.pdf
中华人民共和国医疗器械注册证（格式）
中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）.pdf
中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）.pdf
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.pdf
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求
医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf
医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械延续注册申报资料要求及说明.pdf
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案申报资料要求及说明.pdf
变更备案
医疗器械变更注册申报资料要求及说明.pdf
变更注册
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.pdf
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
医疗器械安全和性能的基本原则 2020.03.03.pdf
《医疗器械安全和性能的基本原则》2020年第18号通告
国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）2022-07-13
医疗器械安全和性能基本原则清单.pdf
医疗器械安全和性能基本原则清单
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）.pdf
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）2022-01-01执行
关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）2021.11.15
医疗器械主文档登记申请表.pdf
1.医疗器械主文档登记申请表
医疗器械主文档登记更新申请表.pdf
2.医疗器械主文档登记更新申请表
医疗器械主文档登记回执.pdf
3.医疗器械主文档登记回执
医疗器械主文档登记相关信息.pdf
4.医疗器械主文档登记相关信息
医疗器械主文档登记资料形式要求.pdf
5.医疗器械主文档登记资料形式要求
医疗器械主文档登记相关事项说明.pdf
6.医疗器械主文档登记相关事项说明
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）2021-03-12
【注册资料】
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号 2021.11.04.pdf
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号 2021.11.04
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范.pdf
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕53号 2021.11.04
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南2018年第127号
创新医疗器械特别审查程序2018年第83号
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告2017年第131号
【审评审批】
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管〔2015〕63号 2015.06.08（已作废）
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.pdf
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序药监综械注〔2022〕13号 2022.02.11
医疗器械注册质量管理体系现场核查表.xlsx
excel格式
医疗器械注册质量管理体系核查指南 2020年 第19号通告.pdf
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》2020年 第19号通告 2020.03.10 (已作废)
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）2022-05-27
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南.pdf
发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）2022-10-10
【注册体考】
医疗器械说明书和标签管理规定(总局令2014年第6号).pdf
《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令2014第6号
体外诊断试剂说明书编写指导原则(总局2014年第17号通告).pdf
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》2014年 第17号通告
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知食药监办械管〔2016〕117号
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
医疗器械唯一标识数据库
医疗器械唯一标识系统规则.pdf
《医疗器械唯一标识系统规则》2019年 第66号公告 2019.10.01执行
YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语.pdf
YY∕T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
YY∕T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求.pdf
YY∕T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 19946-2022 包装 用于发货、运输和收货标签的一维条码和二维条码2023-05-01
GB/T 41977-2022 包装 一维条码和二维条码的标签和直接产品标记2022-10-12
YY∕T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
ISO 15223-1-2021 Medical devices-Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1 General requirements.pdf
ISO 15223-1-2021 Medical devices-Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1 General requirements
IMDRF UDI WGN7 FINAL 2013 UDI Guidance-Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices.pdf
IMDRF/UDI WG/N7FINAL:2013 UDI Guidance-Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices2013.12.09
GB∕T 16986-2018 商品条码 应用标识符.pdf
GB∕T 16986-2018 商品条码 应用标识符
GS1通用规范 目录.pdf
目录
gs1_general_specifications 第1~4章.pdf
第1-4章
gs1_general_specifications 第 5 章.pdf
第5章
gs1_general_specifications 第6~8章.pdf
第6-8章
GS1通用规范
UDI相关标准
【说明书及标签】（含UDI）
医疗器械产品技术要求编写指导原则2014年第9号（已作废）
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）.pdf
医疗器械产品技术要求编写指导原则2022年第8号 2022.02.09
解读
广东省医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）（征求意见稿）.doc
《广东省医疗器械注册自检现场检查指导原则（试行）》（征求意见稿）
山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）.doc
山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）
北京市医疗器械注册自检质量管理体系.docx
北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）2022.05.25
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）.pdf
《医疗器械注册自检管理规定》2021年第126号公告 2021-10-22
【注册检验】
医疗器械通用名称命名规则(总局令2015年第19号).pdf
《医疗器械通用名称命名规则》总局令2015第19号
111111.pdf
医疗器械通用名称命名指导原则2019年第99号
医用康复器械通用名称命名指导原则
中医器械通用名称命名指导原则
放射治疗器械通用名称命名指导原则
医用软件通用名称命名指导原则
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则
NMPA关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）2021-07-15
有源手术器械
物理治疗器械
患者承载器械
眼科器械
注输、护理和防护器械
临床检验器械
关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）2022-06-02
【医疗器械命名】
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知食药监办械〔2013〕36号
222.pdf
医疗器械产品分类界定工作流程食药监办械〔2013〕36号 2013-03-28
111.pdf
人工智能医用软件产品分类界定指导原则 （2021年第47号通告）2021-07-01
333.pdf
重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则（2021年第27号通告） 2021-04-13
医疗器械分类目录.pdf
关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号
2022年医疗器械分类界定结果汇总2022-07-13
人工智能医用软件产品分类界定指导原则.pdf
人工智能医用软件产品分类界定指导原则2021年第47号
关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知食药监械管〔2013〕242号 已作废
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）.pdf
关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）2021.10.29
第一类医疗器械目录2021.12.31.pdf
第一类医疗器械产品目录2021.12.30
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）2022.03.24
【分类目录及分类界定】
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号).docx
正文
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明.docx
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件2 第一类医疗器械备案表（格式）.docx
附件2 第一类医疗器械备案表（格式）
附件3 第一类医疗器械备案编号告知书.docx
附件3 第一类医疗器械备案编号告知书
附件4 第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表.docx
附件4 第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表
附件5 第一类医疗器械备案操作规范.docx
附件5 第一类医疗器械备案操作规范
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)2022-08-11
【一类备案】
境内第二类医疗器械注册
境内第二类医疗器械注册变更（登记事项）
境内第二类医疗器械注册变更（许可事项）
湖北省
【二类注册】
1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求
2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求
3.医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表
4.医疗器械临床评价立卷审查表
5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求
6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求
7.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（非临床试验）
8.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）
9.医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求
10.医疗器械延续注册项目立卷审查要求
11.体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）2022-08-31
【立卷】
医疗器械注册单元划分指导原则
医疗器械通用名称命名指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
医疗器械安全和性能的基本原则
医疗器械附条件批准上市指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
体外诊断试剂说明书编写指导原则
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
【IVD通用指导原则】
【通用指导原则】
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则.pdf
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
【有源器械】
学习笔记
移动医疗器械注册技术审查指导原则.pdf
移动医疗器械注册技术审查指导原则
【移动医疗器械】
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则
【生物相容性和生物安全性研究】
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
【一次性无菌产品】
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
【植入性医疗器械】
【无源器械】
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则.pdf
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
【含药器械】
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则
【罕见病防治医疗器械】
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法
YY/T 0887-2013 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法
YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法
YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统 性能和试验方法
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
独立软件产品技术要求模板.pdf
独立软件产品技术要求模板
医疗器械软件 注册技术审查指导原则.pdf
医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）2015.08
医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）.pdf
医疗器械软件技术审查指导原则（第二版征求意见稿）
北京局：医疗软件产品技术审评规范（2017版）.pdf
北京局：医疗软件产品技术审评规范（2017版）
医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿）.docx
医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿）
软件更新类型
医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版）.docx
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）2022年第9号2022.03.07
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则.pdf
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016.03
【网络安全相关法律法规】
1111.pdf
北京局：医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南2021.06.03
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则.pdf
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则2017.01.20
医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿.pdf
医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）2022年第7号2022.03.07.docx
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）2022年第7号2022.03.07
【网络安全】
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.pdf
深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点2019.07
【学习笔记】
人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）.pdf
人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）
AI软件 评审要点.pdf
学习笔记.pdf
人工智能医疗器械注册审查指导原则（CMDE通告 2022年第8号）.docx
人工智能医疗器械注册审查指导原则2022年第8号2022.03.07
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法.pdf
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法（征求意见稿）2021.08.02
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号）2022-05-26.docx
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号）2022-05-26
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）2022-06-02
肺炎CT影像AI标准数据库质量手册.pdf
肺炎CT影像AI标准数据库质量手册
糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库质量手册.pdf
糖尿病视网膜病变常规眼底彩色照相AI标准数据库质量手册
医疗人工智能测评公共服务平台和测试技术文稿说明手册.pdf
医疗人工智能测评公共服务平台和测试技术文稿说明手册
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）.pdf
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）2020.03.05
《人工智能医疗器械创新合作平台》
《医学影像云应用及网络安全能力评估白皮书》.pdf
医学影像云应用及网络安全能力评估白皮书-Tencent
【AI】
【软件及网络安全】
【普通医疗器械】部分
【体外诊断试剂IVD】部分
【CMDE指导原则目录】
【注册技术审查指导原则】
【注册与备案】
《免于临床评价医疗器械目录》 2021版.pdf
《免于临床评价医疗器械目录》2021版（2021年第71号）2021-09-16
01“有源手术器械”
04“骨科手术器械”
07“医用诊察和监护器械”
08“呼吸、麻醉和急救器械”
09“物理治疗器械”
10“输血、透析和体外循环器械”
19“医用康复器械”
21“医用软件”
关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）2022-07-14
02“无源手术器械”
03“神经和心血管手术器械”
05“放射治疗器械”
06“医用成像器械”
16“眼科器械”
18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”
20“中医器械”
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）2022-06-16
11“医疗器械消毒灭菌器械”
12“有源医疗器械”
13“无源医疗器械”
14“注输、护理和防护器械”
15“患者承载器械”
17“口腔科器械\"
22“临床检验器械”
关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）2022-05-19
【临床评价推荐路径】
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）.pdf
第一部分：决策原则
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证.pdf
第二部分：试验设计、实施质量保证
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）2021.09.18
【动物试验】
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）.pdf
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）2020.11.26
医疗器械临床评价技术指导原则 第一部分：主要定义和概念.pdf
第一部分：主要定义和概念
1论证申报产品与对比器械广泛相似性的考虑事项.pdf
1论证申报产品与对比器械广泛相似性的考虑事项
2文献检索报告的参考格式.pdf
2文献检索报告的参考格式
3文献检索报告中文献选择方法.pdf
3文献检索报告中文献选择方法
4境外临床数据可用性的考虑事项.pdf
4境外临床数据可用性的考虑事项
5建立数据评价标准的考虑因素.pdf
5建立数据评价标准的考虑因素
6参考评估方法.pdf
6参考评估方法
医疗器械临床评价技术指导原则 第二部分：临床评价.pdf
第二部分：临床评价
医疗器械临床评价技术指导原则 第三部分：临床试验.pdf
第三部分：临床试验
附件1：医疗器械临床评价技术指导原则
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.pdf
附件2：决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.pdf
附件3：医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.pdf
附件4：医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.pdf
附件5：列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）2021.09.18
临床试验机构查询
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告2015年第87号
《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局 卫计委令 第25号）.pdf
《医疗器械临床试验质量管理规范》总局 卫计委令 第25号
附件：1.医疗器械临床试验方案范本
附件：2.医疗器械临床试验报告范本
附件：3.体外诊断试剂临床试验方案范本
附件：4.体外诊断试剂临床试验报告范本
附件：5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
附件6：6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告2022年第21号2022-03-31
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
医疗器械临床试验质量管理规范
关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告2022年第28号公告 2022-03-31
关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》2017年第145号公告
医疗器械临床试验设计指导原则
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告2021年第91号 2021.11.25
【临床试验】
关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2021年第3号通告 2021.01.14.pdf
关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2021年第3号通告 2021.01.14
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告2020年第61号通告2020.09.18.pdf
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告2020年第61号通告 2020.09.18
【需/免临床试验目录】
【临床评价】
体外诊断试剂注册与备案管理办法.pdf
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第48号2021.10.01施行
中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）.pdf
中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）.pdf
中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）.pdf
医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.pdf
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.pdf
体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂变更备案申报资料要求及说明.pdf
体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明.pdf
体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单.pdf
体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）.pdf
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）2022.01.01执行
体外诊断试剂临床试验技术指导原则.pdf
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《免于临床试验体外诊断试剂目录》2021版（2021年第70号）2021-09-16
【体外诊断试剂】
【上市前注册】
医疗器械生产监督管理办法(总局令2014年第7号).pdf
《医疗器械生产监督管理办法》总局令2014年第7号
医疗器械生产许可申请表及许可证样式
附件1：医疗器械生产许可申请表及许可证样式
第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式
附件2：第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式
医疗器械经营许可申请表及许可证样式
附件3：医疗器械经营许可申请表及许可证样式
第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式
附件4：第二类医疗器械经营备案表及备案凭证样式
有关填写说明
附件5：有关填写说明
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) 2022.3.11
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014年第18号
《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》2021.11.19
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）.pdf
国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 2022.03.24
禁止委托生产医疗器械目录
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014年第15号
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YY∕T 1759-2020 医疗器械软性初包装设计与评价指南
无菌相关标准
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